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Main Business / 主營業務
技術壁壘明顯且有臨床需求的新產品開發
擁有晶型專利的制劑及原料藥新產品開發
國內已上市品種的一致性評價及技術服務
進口注冊及國外技術引進的新產品開發
About Us / 公司簡介
北京海晶生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“海晶”）成立于2016年6月，致力于醫藥領域具有較高技術壁壘、有臨床價值、挑戰專利的新產品開發，集合了一批國內外在新藥及高端仿制藥開發方面擁有成功實戰經驗的核心骨干，以“誠信、創新、極致、超越”為核心價值觀，具有強大的自驅力和不折不扣的執行力。      海晶建立了完整規范的質量管理體系和高效的項目管理制度，結合豐富的外部合作資源，具備了項目從立項研究、產業化、注冊申報至產品上市全生命周期的研發和管理能力，形成了成熟的產品產業化機制，推動在研項目高效研發落地，可為客戶提供一站式服務。      公司先后于2017年和2019年多次獲得北京市科技促進專項創業項目和科技服務業促進專項立項支持，榮獲“國家高新技術企業”、“中關村高新技術企業”、“中關村金種子企業”、“北京市新技術新服務（產品）”等多項榮譽，并于2021年順利通過“ISO 9001國際質量管理體系”認證。
News / 公司新聞
曹相林榮獲“2023-2024年度推動醫藥健康產業高質量發展人物TOP100”獎項
2024年11月4日，第三屆泰山醫藥論壇在美麗的泉城濟南成功舉辦。北京海晶生物醫藥科技有限公司董事長兼總經理曹相林女士應邀參會，并榮獲“2023-2024年度推動醫藥健康產業高質量發展人物TOP100”獎項。曹相林女士深耕醫藥行業30余年，熟悉國內外藥品注冊和知識產權的政策法規，擅長新產品研發策略制定，具有豐富的產品研發和產業化實戰經驗，成功的技術平臺和團隊建設經驗。帶領團隊完成科研項目200多項，取得批準文號品種百余個，10多個產品被認定為北京市自主創新產品，申請發明專利40多項。大量擁有自主知識產權產品的上市，滿足臨床用藥需求，替代原研進口，降低醫保開支，具有良好的社會和經濟效益。再次獲得此項榮譽，代表了行業對曹總的認可，曹總將繼續帶領海晶團隊，以“用創新技術讓人們早日用上高質量的藥物”為使命，為保障人們用上高質量和可負擔的藥品做出積極的貢獻。
2024 - 11 - 12
曹相林榮獲“2023-2024年度推動醫藥健康產業高質量發展人物TOP100”獎項
2024年11月4日，第三屆泰山醫藥論壇在美麗的泉城濟南成功舉辦。北京海晶生物醫藥科技有限公司董事長兼總經理曹相林女士應邀參會，并榮獲“2023-2024年度推動醫藥健康產業高質量發展人物TOP100”獎項。曹相林女士深耕醫藥行業30余年，熟悉國內外藥品注冊和知識產權的政策法規，擅長新產品研發策略制定，具有豐富的產品研發和產業化實戰經驗，成功的技術平臺和團隊建設經驗。帶領團隊完成科研項目200多項，取得批準文號品種百余個，10多個產品被認定為北京市自主創新產品，申請發明專利40多項。大量擁有自主知識產權產品的上市，滿足臨床用藥需求，替代原研進口，降低醫保開支，具有良好的社會和經濟效益。再次獲得此項榮譽，代表了行業對曹總的認可，曹總將繼續帶領海晶團隊，以“用創新技術讓人們早日用上高質量的藥物”為使命，為保障人們用上高質量和可負擔的藥品做出積極的貢獻。
2024 - 11 - 12
海晶再獲“守法誠信企業”榮譽
2024年11月04~06日，第三屆泰山醫藥論壇在山東濟南成功舉辦。北京海晶生物醫藥科技有限公司再次獲得醫藥行業“守法誠信企業”榮譽。此次盛會以“全產業、大平臺、深融合、共發展”為主題，醫藥領域眾多重量級嘉賓匯聚現場，深探行業領域前沿發展技術與方向，共謀醫藥健康產業發展未來。海晶自成立以來，以“誠信、創新、極致、超越”為核心價值觀，專注具有較高技術壁壘、有臨床價值、突破專利的新產品開發。致力于順序突破原研晶型和制劑組合物專利，盡早實現高端仿制藥及創新藥在中國的研發上市。建立了完整規范的質量管理體系和高效的項目管理制度，潛心研發，誠實守信，努力為客戶創造價值，為醫藥行業貢獻綿薄之力。此次榮譽代表著對海晶的肯定，也將激勵海晶不斷進步。
2024 - 11 - 12
熱情洋溢的八周年團建活動圓滿歸來
八年的征程，浸透了所有海晶人的辛勤汗水，飽含了同事們的精誠團結，印滿了海晶人無畏前行的腳步！在這個奔放而又熱情洋溢的盛夏，我們迎來了海晶八周年的生日。恰逢六月的周末，我們一路歡聲笑語，坐著森林火車來到了被譽為京西“小九寨”的京郊旅游佳地--雙龍峽！我們乘森林小火車進入景區，隨后徒步穿行溪流峽谷，賞青山翠谷，峰巒巍峨之美，一路溪水瀑布相伴。雙龍峽水面蜿蜓曲折，素有五灣八汊十里長的說法。青山綠樹、藍天白云倒映溪水之中，明晰如畫。在這里，可以原始森林緊張探險，可以水上劃艇盡情嬉戲，還可以射擊、滑草......   海晶八周年團建活動，彰顯了海晶精神，大家穿行在峽谷間，相互支持，相互幫助，勇往直前。“路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索”，明天任重道遠，海晶團隊一直保持樂觀的心態，用積極的行動擁抱變化，直面挑戰，讓我們共同期待海晶更加美好的明天！
2024 - 07 - 09
第五期“中國藥谷院士專家大講堂”成功舉辦
8月25日下午，第五期“中國藥谷院士專家大講堂”成功舉辦。來自國內重點科研院所、知名企業的院士專家們齊聚中國藥谷，以“價值迭代：改良型新藥與未來制劑的發展”為主題，共同探討改良型新藥的創新理念與研發策略，吸引了27萬觀眾線上圍觀，為線上線下與會者帶來一場盛宴，北京衛視也對本次大講堂活動進行了重點報道。北京海晶生物醫藥科技有限公司董事長兼總經理曹相林女士應邀參加本期院士專家大講堂活動并進行了報告。針對創新晶型藥物等高端制劑的研發經驗進行系統分享，多個案例并析。立足行業現狀和國內外晶型研究的法規背景，對晶型研究的意義、新晶型藥物研發思路、新晶型藥物研發案例三個維度進行闡述，內容涉及創新晶型藥物的立項、核心技術、研發關鍵點以及專利布局等多方面，獲得與會專家的高度評價。北京海晶致力于創新晶型藥物、創新制劑技術高端藥物的研發，通過突破原研晶型和制劑組合物等系列專利，盡早實現高質量藥物在我國的產業化和獲批上市，解決臨床用藥可及性，實現原研替代，降低醫保開支，具有良好的經濟效益和社會價值。 本期活動由中關村科技園區大興生物醫藥產業基地管理委員會主辦，火炬國康（北京）醫藥科技有限公司承辦，中關村藥谷生物產業研究院協辦。
2023 - 08 - 31
News / 媒體報道
海晶生物再次獲得“國家高新技術企業”認定
來源：匯龍森科技園微信公眾號
2022 - 12 - 20
藥品上市許可持有人制度率先落地經開區
來源：《亦城時報》 第717期
2021 - 04 - 08
河北省首個科技創新超市揭牌營業
啟動儀式現場。　呂子豪　攝　　中新網保定12月21日電 (呂子豪 徐巧明)21日，河北省保定國家高新技術產業開發區“科技創新超市”線下服務平臺啟動，此舉標志著河北省首個科技創新超市正式開業運營。       據保定高新區管委會副主任孫靜介紹，該省內首個“科技超市”設有企業共享展示、交易、交流中心，內容涵蓋科技金融服務、科技成果交易、全鏈條孵化載體、精準政策推送、創業培訓、高端人才俱樂部、全周期科技服務七大板塊，圍繞保定市新能源與能源裝備、軟件、新材料、生物醫藥、醫療器械等主導產業，形成一站式技術、智能制造產業、科技金融、生物醫藥產業、醫療器械產業的服務能力，為企業提供陪伴孵化服務。 入駐“超市”企業生產的生物制劑產品受關注。　張輝 攝　　當日，以“金屬3D打印超純凈新材料成果轉化”落戶的北京七弟科技有限公司駐保定項目總經理李曉波第一時間向“超市”遞交了幫助尋找新材料專業人才的需求。李曉波稱，該“科技超市”服務種類齊全、專業，并開發了“創新券”，用來減免服務費用，減輕了企業負擔。 　　記者在該“科技超市”三樓看到，北京海晶生物醫藥科技有限公司等20余家京企正與保定當地企業開展“京保產業加速營”活動。主辦方稱，該活動為期三天，以期通過產業政策宣講、招商座談交流、龍頭企業走訪參觀等形式，為兩地企業深入合作搭建橋梁。 　　保定國家高新技術產業開發區是1992年經國務院批準設立的國家級高新區之一。近年來，該區持續培育科技型企業，擁有國家、省市級科技企業孵化器30家，打造了保定?中關村創新中心、深圳灣創新廣場、高新區創業學院等。(完)
2021 - 01 - 07
聚焦雙創|中關村金種子企業路演—大興區·九州眾創孵化器大健康分會場活動圓滿舉行
關于“中關村金種子”      為進一步營造中關村創新創業的環境，完善不同發展階段企業的政策支持體系，2011年12月25日，中關村管委會啟動了“中關村金種子工程”，每年在中關村戰略性新興產業領域遴選100家金種子企業，并為入選企業提供創業輔導與培訓、交流溝通與合作、空間拓展與選址、項目推介與融資等專業化服務。     12月13日下午，由中關村科技園區管理委員會作為主辦單位，中關村科技園區大興園國家新媒體產業基地管委會、北京市大興區經濟和信息化局為協辦單位，中關村創業生態發展促進會作為承辦單位，北京九州眾創科技孵化器有限公司作為承辦機構的中關村金種子工程路演活動，在北京九州眾創科技孵化器四層共享路演廳圓滿舉行。來自醫藥健康領域的5家金種子候選企業參與本次路演。     大興區中關村創新發展服務中心汪洋主任、吉林大學引進人才、生命科學學院副教授孫冬博士 、北京修正創新藥物研究院總經理李志強先生、北京市藥品檢驗所主任藥師高青女士、太平石化金融有限責任公司醫療健康中心總經理李姣先生、北京九州眾創孵化器·E巢客空間總經理鄧會燕女士應邀參加，組成本次項目路演的專家評審團，對參賽項目進行評審打分。     北京九州眾創科技孵化器招商部經理王富紅主持本次路演活動。活動伊始，由汪主任為本次大賽發表寄語，預祝本次活動取得圓滿成功。他提到隨著大興區生物醫藥基地、新媒體產業基地的不斷發展，以及最近幾年新能源汽車產業基地、軍民融合產業基地等相繼掛牌成立，同時在去年大興區1+N產業政策的頒布，大興區營商環境正在不斷的完善和提升。本次路演活動聚焦醫藥大健康領域，北京海晶生物醫藥科技有限公司、北京醫保通科技發展有限公司、北京金康和信藥業科技有限公司、文韜創新藥物研究（北京）有限責任公司、北京納捷診斷試劑有限公司分別在業內專家和投資人組成的評審組面前完成了路演。圖片為路演項目風采路演環節，各位專家們細心傾聽每個項目的精彩路演，針對項目展示進行了專業的點評，并提出相關建議。 北京九州眾創科技孵化器立足于大健康大電商產業鏈條垂直孵化，專注為小微型入孵企業提供優質完善的配套服務，探索大企業加速孵化模式、垂直產業鏈條+重度孵化、加速資本推動、跨境孵化、虛擬...
2019 - 12 - 14
News / 行業新聞
曹相林榮獲“2023-2024年度推動醫藥健康產業高質量發展人物TOP100”獎項
2024年11月4日，第三屆泰山醫藥論壇在美麗的泉城濟南成功舉辦。北京海晶生物醫藥科技有限公司董事長兼總經理曹相林女士應邀參會，并榮獲“2023-2024年度推動醫藥健康產業高質量發展人物TOP100”獎項。曹相林女士深耕醫藥行業30余年，熟悉國內外藥品注冊和知識產權的政策法規，擅長新產品研發策略制定，具有豐富的產品研發和產業化實戰經驗，成功的技術平臺和團隊建設經驗。帶領團隊完成科研項目200多項，取得批準文號品種百余個，10多個產品被認定為北京市自主創新產品，申請發明專利40多項。大量擁有自主知識產權產品的上市，滿足臨床用藥需求，替代原研進口，降低醫保開支，具有良好的社會和經濟效益。再次獲得此項榮譽，代表了行業對曹總的認可，曹總將繼續帶領海晶團隊，以“用創新技術讓人們早日用上高質量的藥物”為使命，為保障人們用上高質量和可負擔的藥品做出積極的貢獻。
2024 - 11 - 12
CDE公開征求《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（征求意見稿）》
2021年9月26日，為進一步明確化學仿制藥晶型研究相關技術要求，CDE起草了《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》（征求意見稿），現在CDE網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。CDE原文鏈接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e內容導覽  1. 概述  2. 總體考慮     2.1 仿制藥晶型選擇     2.3 仿制藥晶型研究思路  3. 仿制藥研發中晶型問題的關注點     3.1 晶型與生物利用度/生物等效性     3.2 晶型與制劑工藝     3.3 晶型穩定性     3.4 晶型藥物仿制藥中晶型控制方法的制訂  4. 藥物晶型的表征和控制     4.1 晶型表征     4.2 晶型控制  5. 決策樹  6. 名詞解釋  7. 參考文獻1概述概述多晶型現象是指同一化學結構分子因存在多種不同的排列形式和分子構象而形成不同晶型的現象。原料藥的不同晶型可具有不同的物理和化學性質，可能對原料藥及制劑的穩定性、制劑的生產工藝、溶出度及生物利用度等產生影響，進而可能影響藥物的安全性、有效性和質量可控性，所以研究原料藥的多晶型現象以及晶型可能對藥物全生命周期各環節產生的影響，是保證藥物質量的核心內容和關鍵環節，對化學仿制藥的研發具有重大意義。本指導原則結合我國仿制藥晶型研究的現狀并參考國外監管機構相關指導原則起草，旨在明確仿制藥晶型研究過程中的關注點，涉及的晶型包括無水物、水合物、溶劑合物和無定型等。本指導原則僅代表藥品監管部門目前對于該問題的觀點和認知。隨著科學和技術的進展，本指導原則中的相關內容將不斷完善與更新。2總體考慮總體考慮申請人應基于風險評估的理念，在全面理解參比制劑目標質量概況的基礎上，選擇適宜的晶型進行處方工藝開發。...
2021 - 09 - 27
新一輪城南行動計劃啟動，北京經開區打造尖端科技成果轉化聚集區
7月29日下午，北京市舉行《推動城市南部地區高質量發展行動計劃（2021-2025年）》新聞發布會。北京經開區管委會副主任經濟發展局局長劉力出席發布會，介紹了北京經開區落實城南行動計劃的有關情況和工作安排。　　北京經開區管委會副主任、經濟發展局局長劉力介紹北京經開區落實城南行動計劃的有關情況和工作安排：　　自2018年參與城南行動計劃以來，北京經開區產業集群競爭力不斷提升，區域綜合經濟實力進一步增強。地區生產總值年均增速9.3%，突破2000億元大關；工業增加值占全市的30%；規上工業總產值占全市的22%，連續4年保持全市第一；在國家級經開區綜合發展水平排名第4，始終處在第一梯隊。優勢產業聚集度不斷提高，圍繞四大主導產業，匯聚了全球40多個國家和地區的企業近3萬家，占北京經開區工業總量的93.8%，建成國內集成電路產業研發和產業化能力最強的區域。北京奔馳用不到4年時間實現從第100萬輛到第300萬輛車的下線，拜耳成為全市唯一一家年產值超百億的制藥企業，京東方在顯示屏各大主流應用領域出貨量位居全球第一，設立SMC中國地區投資總部和銷售總部，與施耐德共建中法智能制造產業示范園，形成了一批以小米為代表的智能工廠，建成了全國第一、全球最大的新冠滅活疫苗P3生產線等。區域協同發展深入推進，按照“統一發展規劃、統一項目布局、統一準入標準、統一開發建設”的工作要求，編制《亦莊新城新擴區域基礎設施和公共服務提升三年行動計劃》，支持和實施通久路、辛四路、馬駒橋再生水廠等53個項目建設，投資132億元，加強與通州、大興兩區通力協作，全力建設亦莊新城；與豐臺區、大興區、房山區產業協同愈加緊密，市場主體在城南有序流動。幸福城市建設提檔加速，持續改善區域醫療衛生體系，引入一批優質教育資源，公租房和共有產權房配租面積翻了一番，全區商業服務綜合體面積超100萬平方米，實體書店、影劇院、圖書館、球類場地等各類文體設施一應俱全，切實滿足群眾需求，初步形成“人、城、境、業”高度契合的美好城市。　　下一步，在第四輪城南行動計劃中，北京經開區將以首都發展為統領，堅持開放帶動、創新驅動、產業拉動、區域聯動，將北京經開區“十四五”發展規劃的實施與推動城南高質量發展計劃的落實緊密結合起來，立足“四區一陣地”的功能定位，加快高精尖產業主陣地建設，推動集成電路裝備產業基地二期、國家信創園、先進制造業與現代服務業融合...
2021 - 08 - 02
關于發布《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版的通告（2019年第17號）
依據原食品藥品監管總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關規定，國家藥品監督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現予以發布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。　　同時，國家藥品監督管理局組織翻譯了M4指導原則全文，形成了中文版，一并予以發布。　　特此通告。　　　　附件：《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版國家藥監局2019年4月11日國家藥品監督管理局2019年第17號公告附件.rar
2019 - 04 - 17
關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號）
為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，國家藥品監督管理局組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現予發布。　　本公告自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理總局于2016年5月發布的《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發布的參比制劑相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。　　特此公告。　　　　附件：化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序國家藥監局 2019年3月25日附件：化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序.doc
2019 - 03 - 28
Case / 成功案例
案例名稱： 藥品 委托加工
說明： 海晶現有在研產品已經完成前期藥學研究工作和實驗室中試放大，準備開展車間放大和工藝驗證工作，誠邀藥品生產企業承接口服固體制劑及原料藥產品加工。藥品生產企業承接要求：①企業優選位于北京、華北、華東、華中地區；②企業年銷售額過億元；③企業具有完善的質量控制體系，良好的GMP執行規范，技能嫻熟的生產和分析檢測人員；④原料藥生產企業要求：企業擁有抗腫瘤生產線，潔凈區具有1000L以上的結晶釜；⑤制劑生產企業要求：企業擁有普通片劑生產線；或抗腫瘤膠囊生產線；⑥生產產能和檢驗資源能夠滿足業務需求；⑦企業致力于藥品合作后的工藝放大研究及委托加工服務，具有良好的溝通協調能力，能高效開展合作品種的相關工作。期待與您的攜手合作，實現共贏！聯系人：商經理：010-50928622，13811094334，shangdd@hicrystalpharma.com
案例名稱： 主營業務
說明： 藥物研究與開發l晶型藥物研究與開發l原料藥及制劑藥學研究l補充資料研究l上市后變更研究l化合物定制l雜質對照品定制 藥品國內/進口注冊l研發項目規劃與項目管理l申報資料撰寫與注冊申請l持有人變更補充申請l上市后變更補充申請l進口注冊申請 全方位MAH服務l產品從立項到上市的一站式服務l產品立項可行性分析l委托加工企業的選擇與審計l臨床研究單位的遴選、審計與稽查l持有人質量管理體系建設l生產許可證B證申請
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