來源：亦莊時訊 第435期
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2017年11月18日，醫恒健康聯手北京海晶生物醫藥科技有限公司走進了亦莊經濟技術開發區，在北京大學創業訓練營成功舉辦了一場針對雜質問題深入討論的培訓會。無論是創新藥研發還是仿制藥一致性評價，無論是原料藥還是制劑產品，無論是藥品臨床前開發還是上市后質量監控，雜質的研究無疑都是重頭戲。針對復雜多樣的微量雜質，什么是合理的研究方案？哪種方法是最適宜的方法？怎樣進行細致的方法學驗證？又如何得到適宜的雜質對照品并給予正確的賦值？雜質譜、物質平衡、強制降解等都是經久不衰的討論話題。 針對這些雜質問題，醫恒特邀請在藥檢行業工作三十多年，擁有豐富藥品研究、申報資料審評經驗的兩位資深藥典委員余立和周立春老師，以及熟悉多種新型分析儀器與檢測手段的中科院生物技術研究所山廣志博士，與五家企業的60余位同仁展開了深入的討論。主持人曹相林老師，北京海晶生物醫藥科技有限公司的共同創始人和首席執行官，為本次培訓會拉開了序幕。周立春老師的報告主題為雜質研究與雜質檢測的方法學驗證，從方法學驗證的目的、意義和關鍵點，到專屬性試驗、校正因子驗證、回收率和耐用性試驗等方面進行了深入講解，并舉實例加以佐證，兩個半小時的講解仍令大家意猶未盡，紛紛提出問題與周老師展開了熱烈討論。 尹宏瑞老師，島津企業管理（中國）有限公司分析測試儀器市場部LC/LCMS產品專員，向大家介紹在島津公司整體解決方案中，分別通過方...
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2017-07-27 結晶中心 2017年7月27日8點30分，由中國化工學會主辦；國家工業結晶工程技術研究中心和貴州大學化學與化工學院聯合承辦的"第八屆中國工業結晶科學與綠色產業化技術高端研（2017）"在貴州省貴陽格蘭云天國際酒店三層格蘭會議廳如期開幕。 會議開幕式由天津大學教授、國家工業結晶工程技術研究中心主任尹秋響主持，貴州省科學技術協會副主席、貴州大學副校長、中國工程院院士、農藥學專家宋寶安;天津市科學技術協會榮譽主席、天津大學教授、中國工程院院士、國際工業結晶專家王靜康院士;甕福（集團）有限責任公司董事長何光亮先生出席了開幕式，并分別為大會致辭。 本次會議執行主席貴州大學化學與化工學院院長林倩教授、加拿大西安大略大學Sohrab Rohani教授、英國赫瑞·瓦特大學倪雄偉教授、澳大利亞肯迪大學高為民教授、浙江工業大學鄭裕國教授、天津科技大學沙作良教授、 上海工程技術大學陸杰教授、天津大學龔俊波教授、天津大學郝紅勛教授、沈陽藥科大學李三鳴教授、貴州大學李天祥教授、貴州大學聶登攀研究員等來自國內外近200位工業結晶技術和綠色產業化領域的專家學者和企業界代表齊聚一堂,共同研討"工業結晶科學與綠色產業化技術及其應用（產學研結合&...
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2017年6月30日清晨，伴著陣陣咖啡香，第8期北e沙龍式講座“創新藥和仿制藥研究中的晶型問題與案例分享”在北e咖啡如火如荼地召開了。 展開合適充分的藥物晶型研究是開發出高質量創新藥和仿制藥的關鍵之一。每個藥物分子可能存在幾種或者幾十種不同的晶體結構，而不同的晶型有可能直接影響藥物的療效、穩定性和安全性。美國藥監局（FDA）和中國藥監局（CFDA）都提出了明確規定，要求新藥或者仿制藥申報企業展開充分的晶型研究，并對選擇哪種晶型進行開發提供充分依據。了解晶型對藥物的成藥性、穩定性、溶出率以及生物等效性等的影響從而制定合適的開發策略，將會直接影響到創新藥和仿制藥開發的速度和成功率。 本次醫恒健康特邀請到陳敏華和曹相林兩位本領域專家與大家共同探討創新藥及仿制藥開發中的晶型問題及實際案例。 曹相林老師，教授級高工，畢業于北京大學醫學部，藥物化學和藥劑學碩士，是北京海晶生物醫藥科技有限公司的共同創始人和首席執行官。擔任北京藥學會委員，是市科委中小企業創新基金和自然科學基金評審專家和知識產權司法鑒定專家。曹相林歷任國內多家知名藥企的研發負責人和研究院院長，擅長新產品研發策略制定與管理，產品研發注冊及產業化經驗豐富，多次成功的團隊打造和研發平臺建設經驗，完成項目申請發明專利30多項。 2012年在北京大學醫學部百年校慶時被評為優秀校友， 2016年榮獲“首都勞動獎章...
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5月15日，北京海晶生物醫藥科技有限公司與蘇州鵬旭醫藥科技有限公司簽訂協議，雙方科研力量將聯手開發新型抗癲癇藥物。海晶公司負責人表示，這是北京海晶生物醫藥科技有限公司在突破國外原研專利保護及技術壁壘方面采取的又一重要舉措，此舉將加快藥品上市步伐。 此次與鵬旭合作，結成了資源共享、優勢互補的戰略合作聯盟，形成在原料藥工藝突破和成熟化，以及結晶工藝開發及優化方面的優勢，雙方將在戰略合作框架下，對一些原料及制劑工藝存在較高壁壘的藥物進行攻關，突破原研技術壁壘，形成自主知識產權，實現一些藥品在中國境內研發上市，填補國內申報空白，滿足臨床用藥需求，特別是針對在國內沒有有效治療藥物的領域具有很大的社會價值。 海晶專注于生物醫藥領域具有較高技術壁壘、有臨床需求和價值、挑戰專利的新產品開發，建立了以新晶型專利產品為主要開發方向的高端制劑及原料藥研發平臺。海晶公司負責人表示，“新晶型藥物開發能夠突破原研的晶型專利保護，能使產品在中國上市時間提前5至10年?！?#160; ...
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