來(lái)源：亦莊時(shí)訊 第435期
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![醫(yī)恒健康攜手海晶生物走進(jìn)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)——“雜質(zhì)研究與雜質(zhì)對(duì)照品相關(guān)問(wèn)題討論”培訓(xùn)會(huì)圓滿舉辦]( "醫(yī)恒健康攜手海晶生物走進(jìn)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)——“雜質(zhì)研究與雜質(zhì)對(duì)照品相關(guān)問(wèn)題討論”培訓(xùn)會(huì)圓滿舉辦")
2017年11月18日，醫(yī)恒健康聯(lián)手北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司走進(jìn)了亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京大學(xué)創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練營(yíng)成功舉辦了一場(chǎng)針對(duì)雜質(zhì)問(wèn)題深入討論的培訓(xùn)會(huì)。無(wú)論是創(chuàng)新藥研發(fā)還是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，無(wú)論是原料藥還是制劑產(chǎn)品，無(wú)論是藥品臨床前開發(fā)還是上市后質(zhì)量監(jiān)控，雜質(zhì)的研究無(wú)疑都是重頭戲。針對(duì)復(fù)雜多樣的微量雜質(zhì)，什么是合理的研究方案？哪種方法是最適宜的方法？怎樣進(jìn)行細(xì)致的方法學(xué)驗(yàn)證？又如何得到適宜的雜質(zhì)對(duì)照品并給予正確的賦值？雜質(zhì)譜、物質(zhì)平衡、強(qiáng)制降解等都是經(jīng)久不衰的討論話題。 針對(duì)這些雜質(zhì)問(wèn)題，醫(yī)恒特邀請(qǐng)?jiān)谒帣z行業(yè)工作三十多年，擁有豐富藥品研究、申報(bào)資料審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的兩位資深藥典委員余立和周立春老師，以及熟悉多種新型分析儀器與檢測(cè)手段的中科院生物技術(shù)研究所山廣志博士，與五家企業(yè)的60余位同仁展開了深入的討論。主持人曹相林老師，北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司的共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官，為本次培訓(xùn)會(huì)拉開了序幕。周立春老師的報(bào)告主題為雜質(zhì)研究與雜質(zhì)檢測(cè)的方法學(xué)驗(yàn)證，從方法學(xué)驗(yàn)證的目的、意義和關(guān)鍵點(diǎn)，到專屬性試驗(yàn)、校正因子驗(yàn)證、回收率和耐用性試驗(yàn)等方面進(jìn)行了深入講解，并舉實(shí)例加以佐證，兩個(gè)半小時(shí)的講解仍令大家意猶未盡，紛紛提出問(wèn)題與周老師展開了熱烈討論。 尹宏瑞老師，島津企業(yè)管理（中國(guó)）有限公司分析測(cè)試儀器市場(chǎng)部LC/LCMS產(chǎn)品專員，向大家介紹在島津公司整體解決方案中，分別通過(guò)方...
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![2017結(jié)晶年會(huì)｜開幕啦！]( "2017結(jié)晶年會(huì)｜開幕啦！")
2017-07-27 結(jié)晶中心 2017年7月27日8點(diǎn)30分，由中國(guó)化工學(xué)會(huì)主辦；國(guó)家工業(yè)結(jié)晶工程技術(shù)研究中心和貴州大學(xué)化學(xué)與化工學(xué)院聯(lián)合承辦的"第八屆中國(guó)工業(yè)結(jié)晶科學(xué)與綠色產(chǎn)業(yè)化技術(shù)高端研（2017）"在貴州省貴陽(yáng)格蘭云天國(guó)際酒店三層格蘭會(huì)議廳如期開幕。 會(huì)議開幕式由天津大學(xué)教授、國(guó)家工業(yè)結(jié)晶工程技術(shù)研究中心主任尹秋響主持，貴州省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席、貴州大學(xué)副校長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士、農(nóng)藥學(xué)專家宋寶安;天津市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)榮譽(yù)主席、天津大學(xué)教授、中國(guó)工程院院士、國(guó)際工業(yè)結(jié)晶專家王靜康院士;甕福（集團(tuán)）有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)何光亮先生出席了開幕式，并分別為大會(huì)致辭。 本次會(huì)議執(zhí)行主席貴州大學(xué)化學(xué)與化工學(xué)院院長(zhǎng)林倩教授、加拿大西安大略大學(xué)Sohrab Rohani教授、英國(guó)赫瑞·瓦特大學(xué)倪雄偉教授、澳大利亞肯迪大學(xué)高為民教授、浙江工業(yè)大學(xué)鄭裕國(guó)教授、天津科技大學(xué)沙作良教授、 上海工程技術(shù)大學(xué)陸杰教授、天津大學(xué)龔俊波教授、天津大學(xué)郝紅勛教授、沈陽(yáng)藥科大學(xué)李三鳴教授、貴州大學(xué)李天祥教授、貴州大學(xué)聶登攀研究員等來(lái)自國(guó)內(nèi)外近200位工業(yè)結(jié)晶技術(shù)和綠色產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的專家學(xué)者和企業(yè)界代表齊聚一堂,共同研討"工業(yè)結(jié)晶科學(xué)與綠色產(chǎn)業(yè)化技術(shù)及其應(yīng)用（產(chǎn)學(xué)研結(jié)合&...
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![第8期北e沙龍 “創(chuàng)新藥和仿制藥研究中的晶型問(wèn)題與案例分享”圓滿舉辦]( "第8期北e沙龍 “創(chuàng)新藥和仿制藥研究中的晶型問(wèn)題與案例分享”圓滿舉辦")
2017年6月30日清晨，伴著陣陣咖啡香，第8期北e沙龍式講座“創(chuàng)新藥和仿制藥研究中的晶型問(wèn)題與案例分享”在北e咖啡如火如荼地召開了。 展開合適充分的藥物晶型研究是開發(fā)出高質(zhì)量創(chuàng)新藥和仿制藥的關(guān)鍵之一。每個(gè)藥物分子可能存在幾種或者幾十種不同的晶體結(jié)構(gòu)，而不同的晶型有可能直接影響藥物的療效、穩(wěn)定性和安全性。美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）和中國(guó)藥監(jiān)局（CFDA）都提出了明確規(guī)定，要求新藥或者仿制藥申報(bào)企業(yè)展開充分的晶型研究，并對(duì)選擇哪種晶型進(jìn)行開發(fā)提供充分依據(jù)。了解晶型對(duì)藥物的成藥性、穩(wěn)定性、溶出率以及生物等效性等的影響從而制定合適的開發(fā)策略，將會(huì)直接影響到創(chuàng)新藥和仿制藥開發(fā)的速度和成功率。 本次醫(yī)恒健康特邀請(qǐng)到陳敏華和曹相林兩位本領(lǐng)域?qū)＜遗c大家共同探討創(chuàng)新藥及仿制藥開發(fā)中的晶型問(wèn)題及實(shí)際案例。 曹相林老師，教授級(jí)高工，畢業(yè)于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，藥物化學(xué)和藥劑學(xué)碩士，是北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司的共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官。擔(dān)任北京藥學(xué)會(huì)委員，是市科委中小企業(yè)創(chuàng)新基金和自然科學(xué)基金評(píng)審專家和知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法鑒定專家。曹相林歷任國(guó)內(nèi)多家知名藥企的研發(fā)負(fù)責(zé)人和研究院院長(zhǎng)，擅長(zhǎng)新產(chǎn)品研發(fā)策略制定與管理，產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)豐富，多次成功的團(tuán)隊(duì)打造和研發(fā)平臺(tái)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，完成項(xiàng)目申請(qǐng)發(fā)明專利30多項(xiàng)。 2012年在北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部百年校慶時(shí)被評(píng)為優(yōu)秀校友， 2016年榮獲“首都勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)?..
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5月15日，北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州鵬旭醫(yī)藥科技有限公司簽訂協(xié)議，雙方科研力量將聯(lián)手開發(fā)新型抗癲癇藥物。海晶公司負(fù)責(zé)人表示，這是北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司在突破國(guó)外原研專利保護(hù)及技術(shù)壁壘方面采取的又一重要舉措，此舉將加快藥品上市步伐。 此次與鵬旭合作，結(jié)成了資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的戰(zhàn)略合作聯(lián)盟，形成在原料藥工藝突破和成熟化，以及結(jié)晶工藝開發(fā)及優(yōu)化方面的優(yōu)勢(shì)，雙方將在戰(zhàn)略合作框架下，對(duì)一些原料及制劑工藝存在較高壁壘的藥物進(jìn)行攻關(guān)，突破原研技術(shù)壁壘，形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)一些藥品在中國(guó)境內(nèi)研發(fā)上市，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)申報(bào)空白，滿足臨床用藥需求，特別是針對(duì)在國(guó)內(nèi)沒有有效治療藥物的領(lǐng)域具有很大的社會(huì)價(jià)值。 海晶專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有較高技術(shù)壁壘、有臨床需求和價(jià)值、挑戰(zhàn)專利的新產(chǎn)品開發(fā)，建立了以新晶型專利產(chǎn)品為主要開發(fā)方向的高端制劑及原料藥研發(fā)平臺(tái)。海晶公司負(fù)責(zé)人表示，“新晶型藥物開發(fā)能夠突破原研的晶型專利保護(hù)，能使產(chǎn)品在中國(guó)上市時(shí)間提前5至10年。” ...
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