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2018年04月26日 發布為指導藥品與包裝容器系統的相容性研究工作，建立并完善藥品與包裝相容性研究指導原則體系，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》，現予發布。特此通告。附件：化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）國家藥品監督管理局2018年4月16日國家藥品監督管理局2018年第14號通告附件.doc
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根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開優先審評公示擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：序號受理號藥品名稱企業名稱申請事項理由1CXHL1700283水合氯醛口服溶液新疆特豐藥業股份有限公司；南京特豐藥業股份有限公司新藥臨床兒童用藥品2CYHL1700006水合氯醛直腸用溶液新疆特豐藥業股份有限公司；南京特豐藥業股份有限公司仿制臨床兒童用藥品3CXSL1700163注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開封制藥（集團）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司；鄭州遠策生物制藥有限公司新藥臨床罕見病4CXSL1700162注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開封制藥（集團）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司；鄭州遠策生物制藥有限公司新藥臨床罕見病5CXHS1800001甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇盛迪醫藥有限公司；江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司新藥生產與現有治療手段相比具有明顯治療優勢6CXHS1800002注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司新藥生產與現有治療手段相比具有明...
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2018年04月13日 發布經審查，阿莫西林膠囊等7個品種規格（見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。特此公告。附件：2018年4月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第三批）國家藥品監督管理局2018年4月12日國家藥品監督管理局2018年第6號公告附件.doc
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序號 問題 解答 發布日期 1改劑型品種必須得體現具有明顯的臨床優勢嗎？臨床優勢應體現在哪些方面？根據化藥注冊分類改革工作方案(2016年第51號)，改劑型品種屬于改良型新藥，與原劑型相比必須有明顯的臨床優勢，主要體現在比原劑型在有效性、安全性等方面有優勢。2017-05-232臨床試驗樣品、對照品的制備、選擇與檢驗有什么要求？臨床試驗樣品應按照GCP中對試驗藥物管理相關條款及《藥品注冊管理辦法》（28號令）第36條規定執行。2017-05-233國內首家品種報生產時能否申報商品名？藥品商品名的申報應符合《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注[2006]99號）的要求。2017-05-234口服固體制劑產品已獲得臨床批件，已完成工藝改進等研究工作，現擬開展生物等效性試驗，是否必須進行生物等效性試驗備案后才能開展？已獲得臨床試驗批件且臨床試驗批件在有效期內的，可直接開展生物等效性試驗，不必進行生物等效性試驗備案。2017-05-235《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（總局令第31號）發布后，再注冊期間的臨時進口是否也由藥審中心審批？臨時進口申請不屬于總局31號文調整審批程序的范圍，應按原程序申報和審批。2017-05-236待審評品種屬于應進行臨床試驗數據自查核查范圍的，但“申請人之窗”未標記需臨床試驗核查，也未納入總局公告，該如何處理...
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發布日期：20180407為落實總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，更好的服務企業，我辦對申請人通過申請人之窗、周三咨詢日、郵件等途徑咨詢的問題進行梳理，形成《仿制藥質量和療效一致性評價百問百答》（第2期），供企業進行一致性評價研究時參考。附件：仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）仿制藥質量與療效一致性評價辦公室2018年4月7日仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）.doc
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