?2017年11月18日，醫(yī)恒健康聯(lián)手北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司走進了亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京大學創(chuàng)業(yè)訓練營成功舉辦了一場針對雜質(zhì)問題深入討論的培訓會。
無論是創(chuàng)新藥研發(fā)還是仿制藥一致性評價，無論是原料藥還是制劑產(chǎn)品，無論是藥品臨床前開發(fā)還是上市后質(zhì)量監(jiān)控，雜質(zhì)的研究無疑都是重頭戲。針對復雜多樣的微量雜質(zhì)，什么是合理的研究方案？哪種方法是最適宜的方法？怎樣進行細致的方法學驗證？又如何得到適宜的雜質(zhì)對照品并給予正確的賦值？雜質(zhì)譜、物質(zhì)平衡、強制降解等都是經(jīng)久不衰的討論話題。?
針對這些雜質(zhì)問題，醫(yī)恒特邀請在藥檢行業(yè)工作三十多年，擁有豐富藥品研究、申報資料審評經(jīng)驗的兩位資深藥典委員余立和周立春老師，以及熟悉多種新型分析儀器與檢測手段的中科院生物技術(shù)研究所山廣志博士，與五家企業(yè)的60余位同仁展開了深入的討論。
主持人曹相林老師，北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司的共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官，為本次培訓會拉開了序幕。
周立春老師的報告主題為雜質(zhì)研究與雜質(zhì)檢測的方法學驗證，從方法學驗證的目的、意義和關(guān)鍵點，到專屬性試驗、校正因子驗證、回收率和耐用性試驗等方面進行了深入講解，并舉實例加以佐證，兩個半小時的講解仍令大家意猶未盡，紛紛提出問題與周老師展開了熱烈討論。
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尹宏瑞老師，島津企業(yè)管理（中國）有限公司分析測試儀器市場部LC/LCMS產(chǎn)品專員，向大家介紹在島津公司整體解決方案中，分別通過方法開發(fā)系統(tǒng)、iPDeA功能等技術(shù)發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)的存在；也可以通過二維液相解決共流出物干擾出峰、緩沖鹽干擾質(zhì)譜檢測等問題；之后通過制備/循環(huán)制備以及通過C2P系統(tǒng)/UFPLC系統(tǒng)純潔制備等技術(shù)獲得高純度的目標組分，進而開展更豐富的表征手段。
山廣志老師的報告主題為雜質(zhì)對照品的制備與賦值，主要介紹各類雜質(zhì)對照品的制備、純化、結(jié)構(gòu)確證與賦值方法，以及雜質(zhì)對照品分裝、保存時注意事項，常見問題案例分析。山老師的演講深入淺出，實用性強，全程重點，學員們認真聽講之余紛紛提筆記錄。
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余老師的報告主題為雜質(zhì)研究與控制思路，主要討論了雜質(zhì)研究的常見誤區(qū)與解決方案，并根據(jù)雜質(zhì)種類、研究與質(zhì)控需求探討合理的分門別類的檢測方案設(shè)計思路，雜質(zhì)譜研究重點，物料平衡可接受范圍的考慮，強制降解條件的掌握以及新增雜質(zhì)限度的依據(jù)等熱點問題。余老師延續(xù)幽默風趣的演講風格，把嚴肅的問題形象化，現(xiàn)場氣氛非常熱烈。
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專家為參會代表釋疑解惑，熱切交流。
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