來源：中國醫藥報 ?

2017年07月24日 發布 ?

?　7月19日，中央全面深化改革領導小組第三十七次會議審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。會議指出，藥品醫療器械質量安全和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

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　　值得關注的是，自2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，國家食品藥品監管總局以提升審評審批質量、效率為重點，全面部署醫療器械審評審批制度改革工作。為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

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開辟特批通道激發創新活力

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　　2014年，總局發布了《創新醫療器械特別審批程序》，在確保上市產品安全、有效的前提下，對符合具有產品核心技術發明專利權等相應條件的創新醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，設置特別審批通道。2016年年底發布《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，統一和規范審查工作，提高創新醫療器械的審評審批效率。同時發布的《醫療器械優先審批程序》明確對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病，專用于兒童和臨床急需的醫療器械，以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械予以優先審批，并于今年2月發布《醫療器械優先審批申報資料編寫指南》。

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　　2014年3月至2016年年底，總局共收到創新醫療器械特別審批申請488項，完成審查461項，89個產品進入特別審批通道，批準20個創新產品上市。其中，肺動脈帶瓣管道填補了國產醫療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。今年1月1日~7月3日，批準低溫冷凍手術系統等9項創新產品注冊，并將3項產品納入優先審批通道。

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優化程序提升審評審批效率

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　　發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。2016年，總局發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄，對359種醫療器械產品免于進行臨床試驗。今年5月，總局就第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄公開征求意見。

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　　今年4月6日，總局還發布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定，調整為由總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“總局器審中心”）完成。

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全力推進分類管理改革

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　　分類管理是醫療器械審評審批工作的重要基礎。2016年，總局對現有6萬余個醫療器械注冊產品進行梳理分析，形成《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》。新修訂的分類目錄框架設置更合理、層次結構更豐富、產品覆蓋更全面，科學性和指導性明顯提升。

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　　今年3月，總局公布第一屆醫療器械分類技術委員會專業組委員名單，這是醫療器械監管歷程中一件具有里程碑意義的大事。該分類技術委員會作為總局醫療器械分類管理工作的重要技術支撐，設有16個專業組，聘任288名委員。今年4月，總局發布《國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則》，進一步加強和規范分類技術委員會工作管理。

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　　記者了解到，總局正在組織分類技術委員會專業組對新修訂的《醫療器械分類目錄》進行審核與完善，將盡快按程序發布。

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重塑醫療器械標管體系

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　　為滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，總局于2016年組織開展《醫療器械標準管理辦法》修訂工作。同年，審定發布外科植入物、消毒設備等250項醫療器械行業標準，其中強制性標準48項，推薦性標準202項，并發布1項標準修改單；組織開展醫療器械強制性標準整合精簡工作，廢止21項、轉化64項、整合67項、修訂100項、保留317項，強制性行業標準改為強制性國家標準10項。截至2016年12月，我國有醫療器械標準1515項，其中國家標準222項、行業標準1293項；強制性標準483項、推薦性標準1032項。

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　　今年4月，《醫療器械標準管理辦法》正式發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。今年上半年，總局組織開展86項醫療器械標準的制修訂工作，提升了相關標準與國際標準的一致性程度。目前，我國醫療器械標準基本覆蓋醫療器械各個專業領域，標準體系組成結構不斷優化，對醫療器械監管的技術支撐作用不斷強化。

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提升技術審評質量效率

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　　近兩年，總局器審中心創新審評模式，在試點基礎上擴大“三分法”（分級、分路和分段）范圍。推行項目小組審評，將所有創新醫療器械特別審批項目、醫療器械應急審批項目、重大項目、疑難性產品注冊申報項目和臨床試驗審批項目納入項目小組審評。2016年，共有880個審評項目采用了小組審評模式。同時，簡化延續注冊申請事項要求，對延續注冊申請單獨隊列，統一延續注冊的審查要求。進一步健全審評質量管理體系和制度文件，發布實施《醫療器械注冊審評質量管理規范》，提高審評報告質量。完善溝通交流制度，規范專家咨詢，提高審評效率。強化審評員隊伍建設，突破編制限制，招聘審評人員，加強審評員崗前培訓和繼續教育，改善薪酬待遇，不斷穩固和壯大審評員隊伍。

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　　今年3月，總局器審中心發布《醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》，明確咨詢專家責任、權利、義務和管理要求，充分發揮咨詢專家的支撐作用，完善技術決策機制。4月，總局器審中心發布《醫療器械技術審評質量管理規范（試行）》，旨在規范審評行為，提高審評質量。

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強化臨床試驗源頭治理

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　　2016年，總局醫療器械臨床試驗監督抽查工作首次“亮劍”，在行業內引起強烈反響。總局從1500個注冊申請項目中抽取20家企業的20個注冊申請項目，對涉及的40家臨床試驗機構進行檢查。總局會同相關省局約談8個存在真實性問題項目的企業，對相關項目作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定，對涉嫌出具虛假臨床試驗報告的臨床試驗機構和相關責任人，責成相關省局按照《醫療器械監督管理條例》有關規定調查處理。2016年6月~2016年年底，共有122家企業主動撤回263項醫療器械注冊申請。

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　　今年7月21日，總局發布通告，明確今年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目，涉及微波治療機（受理號：CQZ 1600084）等10個注冊申請項目。總局將對這些項目臨床試驗數據的真實性和合規性實施現場監督檢查。臨床試驗監督抽查工作對于不斷強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，有力規范醫療器械臨床試驗過程，打擊弄虛作假行為，發揮了強大的震懾作用。

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　　“假如沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去”。正像醫學專家所描述的，醫療器械對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創新活力，在確保人民群眾使用醫療器械的可及性、安全性方面的作用正在不斷顯現。

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文/中國醫藥報記者 馬艷紅

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