?發布日期：20170825
仿制藥質量和療效一致性評價工作開展以來，一些企業提出通過一致性評價的BE研究用藥品能否上市銷售的問題。經研究，提出如下建議，現征求行業意見：
?? 一、BE研究批藥品應能夠代表商業化生產批藥品的質量。
???二、BE研究受試藥品應不少于10萬個制劑單位。鼓勵企業采用商業化生產批藥品進行BE研究。
?? 三、供BE研究用商業化生產的研究藥品，在通過一致性評價后可上市銷售。
社會各界如有意見，請于2017年9月15日前通過電子郵箱反饋至我辦。
?????? 聯系人：周譽
?????? 郵箱：zhouy@cde.org.cn
仿制藥質量和療效一致性評價辦公室
???????????????????????????????
2017年8月25日