?2017年10月08日 發(fā)布

新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。

當前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。

　　一、改革臨床試驗管理

　　（一）臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。

　　（二）支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗。

　　（三）完善倫理委員會機制。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗機構(gòu)應成立倫理委員會，負責審查本機構(gòu)臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業(yè)務監(jiān)督。

　　（四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構(gòu)倫理委員會審查批準。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復審查。國家臨床醫(yī)學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構(gòu)，應整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認。

　　（五）優(yōu)化臨床試驗審批程序。建立完善注冊申請人與審評機構(gòu)的溝通交流機制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，審評機構(gòu)應與注冊申請人進行會議溝通，提出意見建議。受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的，注冊申請人應及時將變更情況報送審評機構(gòu)；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機構(gòu)，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。

　　（六）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　（七）支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

　　（八）嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的，相關數(shù)據(jù)不被接受；存在真實性問題的，應及時立案調(diào)查，依法追究相關非臨床研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。

　　二、加快上市審評審批

　　（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

　　（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關行業(yè)協(xié)（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。

　　（十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

　　（十二）實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經(jīng)關聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責。

　　（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關系。中藥創(chuàng)新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質(zhì)量控制。

　　（十四）建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。

　　三、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

　　（十五）建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。

　　（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。

　　（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。

　　（十八）完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

　　（十九）促進藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　（二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構(gòu)和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關技術研究并作為職務科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調(diào)動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

　　（二十一）支持新藥臨床應用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

　　四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

　　（二十二）推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

　　（二十三）落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應，評估風險情況，并提出改進措施。

　　醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。

　　受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。

　　（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監(jiān)管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調(diào)查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。

　　（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

　　（二十六）完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結(jié)果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

　　（二十七）規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。

　　五、提升技術支撐能力

　　（二十八）完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學專業(yè)人員為主，藥學、藥理毒理學、統(tǒng)計學等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，負責創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術秘密外，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

　　（二十九）落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。

　　（三十）加強審評檢查能力建設。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規(guī)范高效審評服務。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

　　（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

　　（三十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

　　（三十三）加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術交流，積極參與國際規(guī)則和標準的制定修訂，推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結(jié)果國際共享。

　　六、加強組織實施

　　（三十四）加強組織領導。各地區(qū)各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設創(chuàng)新型國家、促進高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關法律法規(guī)和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權(quán)的，按程序提請修改法律或由立法機關授權(quán)后實施。

　　（三十五）強化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調(diào)推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設納入醫(yī)療機構(gòu)建設發(fā)展的重要內(nèi)容。科技部門要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關科技計劃（專項、基金）的實施。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導，強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關工作。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

　　（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。

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