?2017年10月09日 發布

10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

近兩年來，國家食品藥品監管總局認真落實習近平總書記對食品藥品監管提出的“四個最嚴”重要指示和李克強總理提出的“深化藥品醫療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務院改革部署，下大力氣改革藥品醫療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實施創新驅動發展戰略的有利時機，堅持以人民為中心的發展思想，努力營造鼓勵創新的政策環境，推進醫藥產業轉入創新驅動發展軌道；堅持鼓勵新藥創新醫療器械研發和提升仿制藥質量療效“兩手抓、兩促進”，促進提高知識產權保護力度；堅持運用法治思維和法治方式推進改革，加快完善食品藥品監管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、臨床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題，一批創新和臨床急需藥品醫療器械優先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進了人民群眾對改革的獲得感。

目前，鼓勵藥品醫療器械創新具備諸多有利條件。一是國內醫藥創新風起云涌。近年來，我國醫藥企業新藥和創新醫療器械申報數量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲得批準生產，29個創新醫療器械獲準上市。我國自主研發的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產藥品在美歐發達國家申請注冊進入國際市場；經皮介入人工心臟瓣膜系統、乳腺X射線數字化體層攝影設備、植入式迷走神經刺激脈沖發生器等等創新醫療器械達到了國際領先水平。二是審評審批制度改革進展順利。2015年開始的藥品醫療器械審評審批制度改革，提高了審評質量和標準，整治了科研造假不良風氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決；三是仿制藥質量和療效一致性評價順利起步。2016年2月，國務院專門發文明確相關政策，部分地方政府也出臺相關支持政策，企業參與一致性評價的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準通過；四是上市許可持有人制度十省市試點進展順利，激發了科研人員創新的熱情。

《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力加強組織實施6部分共36項改革措施。針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理。支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。為滿足臨床急需藥品醫療器械使用需求，《意見》提出加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，允許可附帶條件批準上市，上市后按要求開展補充研究。為提升罕見病患者用藥品醫療器械可及性，《意見》支持罕見病治療藥品醫療器械研發，對境外已批準上市的有關藥品醫療器械，可附帶條件批準上市。為進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價，《意見》明確建立中國上市藥品目錄集，注明藥品各類信息。同時，《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數據保護制度等一系列改革“組合拳”。并明確推動上市許可持有人制度全面實施，上市許可持有人對藥品醫療器械研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。要求完善技術審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業化檢查員隊伍。從醫藥產業參與國際競爭、促進人民群眾健康的戰略高度，立足產業實際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革作了積極、系統的制度設計，有利于鼓勵創新，減少低水平重復，滿足臨床治療需求，最終促進醫藥產業健康發展。

出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策，對于落實黨的十八大提出的建設創新型國家戰略，激發醫藥產業創新發展活力，推進醫藥產業供給側結構性改革，提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。

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