新聞中心

News

News 新聞詳情

您現在的位置：首頁 → 新聞中心 → 行業新聞

總局辦公廳公開征求《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》意見

日期： 2017-10-17

瀏覽次數: 339

?2017年10月17日發布

為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，食品藥品監管總局組織起草了《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年11月13日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司。
?????? 電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn?

附件：1.藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）
　　　2.藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）
　　　3.《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明

食品藥品監管總局辦公廳
2017年10月12日

?

總局辦公廳公開征求《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》意見附件1.藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）.docx

總局辦公廳公開征求《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》意見附件2.藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）.docx

總局辦公廳公開征求《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》意見附件3.《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.docx

?

上一篇：總局辦公廳公開征求藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（下一篇：《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》政策解讀

News / 推薦新聞 More

“昂首巳意，謀遠啟新” ——海晶2025開年啟動會圓滿召開

2025 - 03 - 03

“昂首巳意，謀遠啟新”，海晶2025開年啟動會于2月28日圓滿召開！海晶人齊聚一堂，共同回顧2024年的努力與收獲，面對當前多變的外部形勢，滿懷信心，擁抱變化，迎接充滿希望與挑戰的2025年。年度述職環節，各業務部門負責人系統回顧、全面反思、深度剖析，從項目進展、內部管理到意見建議等多維度，總結經驗，規劃未來。公司董事長兼總經理曹總進行了年會主題宣講，要求大家 “重服務、同協作、共擔當”，新的一年在組織構架優化調整的基礎上，進一步降本增效，激勵大家“效率致勝、服務為本、開拓市場、迎接挑戰！”。聯歡頒獎環節，開場舞《新年好》，創意喜氣，配合默契，預示著新的一年我們將以團結的力量，開啟更加燦爛的新篇章；朗誦《我和未來有個約定》表達了所有海晶人的心聲；游戲甩甩便利貼、猜謎語等，氣氛緊張活躍，忍俊不禁；還有貫穿整場的抽獎環節，更是熱血沸騰，激動人心！最后是優秀員工表彰，標榜先進，樹立標桿，激勵團隊...

More

曹相林榮獲“2023-2024年度推動醫藥健康產業高質量發展人物TOP100”獎項

2024 - 11 - 12

2024年11月4日，第三屆泰山醫藥論壇在美麗的泉城濟南成功舉辦。北京海晶生物醫藥科技有限公司董事長兼總經理曹相林女士應邀參會，并榮獲“2023-2024年度推動醫藥健康產業高質量發展人物TOP100”獎項。曹相林女士深耕醫藥行業30余年，熟悉國內外藥品注冊和知識產權的政策法規，擅長新產品研發策略制定，具有豐富的產品研發和產業化實戰經驗，成功的技術平臺和團隊建設經驗。帶領團隊完成科研項目200多項，取得批準文號品種百余個，10多個產品被認定為北京市自主創新產品，申請發明專利40多項。大量擁有自主知識產權產品的上市，滿足臨床用藥需求，替代原研進口，降低醫保開支，具有良好的社會和經濟效益。再次獲得此項榮譽，代表了行業對曹總的認可，曹總將繼續帶領海晶團隊，以“用創新技術讓人們早日用上高質量的藥物”為使命，為保障人們用上高質量和可負擔的藥品做出積極的貢獻。

More

海晶再獲“守法誠信企業”榮譽

2024 - 11 - 12

2024年11月04~06日，第三屆泰山醫藥論壇在山東濟南成功舉辦。北京海晶生物醫藥科技有限公司再次獲得醫藥行業“守法誠信企業”榮譽。此次盛會以“全產業、大平臺、深融合、共發展”為主題，醫藥領域眾多重量級嘉賓匯聚現場，深探行業領域前沿發展技術與方向，共謀醫藥健康產業發展未來。海晶自成立以來，以“誠信、創新、極致、超越”為核心價值觀，專注具有較高技術壁壘、有臨床價值、突破專利的新產品開發。致力于順序突破原研晶型和制劑組合物專利，盡早實現高端仿制藥及創新藥在中國的研發上市。建立了完整規范的質量管理體系和高效的項目管理制度，潛心研發，誠實守信，努力為客戶創造價值，為醫藥行業貢獻綿薄之力。此次榮譽代表著對海晶的肯定，也將激勵海晶不斷進步。

More

熱情洋溢的八周年團建活動圓滿歸來

2024 - 07 - 09

八年的征程，浸透了所有海晶人的辛勤汗水，飽含了同事們的精誠團結，印滿了海晶人無畏前行的腳步！在這個奔放而又熱情洋溢的盛夏，我們迎來了海晶八周年的生日。恰逢六月的周末，我們一路歡聲笑語，坐著森林火車來到了被譽為京西“小九寨”的京郊旅游佳地--雙龍峽！我們乘森林小火車進入景區，隨后徒步穿行溪流峽谷，賞青山翠谷，峰巒巍峨之美，一路溪水瀑布相伴。雙龍峽水面蜿蜓曲折，素有五灣八汊十里長的說法。青山綠樹、藍天白云倒映溪水之中，明晰如畫。在這里，可以原始森林緊張探險，可以水上劃艇盡情嬉戲，還可以射擊、滑草...... 海晶八周年團建活動，彰顯了海晶精神，大家穿行在峽谷間，相互支持，相互幫助，勇往直前。“路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索”，明天任重道遠，海晶團隊一直保持樂觀的心態，用積極的行動擁抱變化，直面挑戰，讓我們共同期待海晶更加美好的明天！

More

友情鏈接：

蘇州晶云藥物科技股份有限公司