按照國家食品藥品監督管理總局《關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號）的要求，自2017年12月1日起，將由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理。現就藥品注冊集中受理有關事項通知如下：

?一、申報資料的提交
??? 申報資料可郵寄或現場提交，鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交。應同時提交紙質申報資料和申請表電子文檔，申請表電子文檔可以U盤或光盤方式隨紙質申報資料一并提交。申報資料要求見《申報資料指南》（附件1-8）。
?? （一）郵寄提交
??? 藥品注冊申請人可將申報資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱總局藥審中心）。
??? 郵寄地址：北京市海淀區復興路甲1號。
??? 接收人：國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心業務管理處。
??? 郵編：100038。
??? 郵寄資料在12月1日之前和12月1日當天收到的，統一按12月1日簽收。12月1日后，當日收到的申報資料當日簽收。
?? （二）現場提交
??? 藥品注冊申請人也可攜申報資料到總局藥審中心（北辦公區）現場提交。
??? 地址：北京市海淀區玉淵潭南路3號，水科院大廈-C座一層北側（地圖見附件9）。
??? 受理時間：周一至周五，上午：9:00-11:30；周一、周二、周四，下午：13:00-16:00。
??? 二、現場提交資料的注意事項
??? 為維護受理現場正常工作秩序，現場提交資料實行實名登記取號。按取號順序簽收，到現場提交的全部當天簽收。具體注意事項如下：
??（一）取號人必須為藥品注冊申請人委托的經辦人；
? （二）受委托的經辦人應提交藥品注冊申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托經辦人及所辦事項的委托書（見附件10）和經辦人身份證明原件與復印件。
??? 三、簽收資料的事宜
? （一）申報資料應明確申報單位的聯系人和聯系電話，聯系人應保持電話通暢，如收到的申請資料中申請表電子文檔無法讀取，中心會及時通知聯系人將申請表電子文檔發送至指定郵箱。
? （二）總局藥審中心收到郵寄資料及電子申請表/現場提交資料及電子申請表視同簽收，并出具《藥品注冊申請資料簽收單》。
? （三）同一天簽收的資料不分先后，按規定的時限在同一天完成受理審查。
? （四）郵寄提交資料的，《藥品注冊申請資料簽收單》、《受理通知書》或《不予受理通知書》或《補正資料通知書》、《繳費通知書》等一并寄發至申請人。
??? 四、其它事宜
??（一）隨著總局電子提交系統建設完成后，注冊申請將全部實行網上集中受理。
? （二）受理工作的其它事項遵照總局134號公告執行。
?? 聯系電話：010-68921125。
?? 特此通知。

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?國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

??? 2017年11月24日

?????? 附件1：化學藥品注冊申報資料指南（試行）（注冊分類1、2、3、5.1）.doc

附件2：化學藥品注冊申報資料指南（試行）（注冊分類4、5.2）.doc

附件3：治療用生物制品注冊申報資料指南（試行）.doc

附件4：預防用生物制品注冊申報資料指南（試行）.doc

附件5：中藥、天然藥物注冊申報資料指南（試行）.doc

附件6：藥品補充申請申報資料指南（試行）.doc

附件7：進口藥品再注冊申報資料指南（試行）.doc

附件8：進口藥材批件核發申報資料指南（試行）.doc

附件9：現場受理地址地圖.doc

附件10：辦理行政許可項目受理事項使用委托書.doc

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