關于公示在審“原料藥、藥用輔料和藥包材”信息的通知
日期：
2017-12-08
瀏覽次數:
216
發布日期：20171208
? ?根據總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號）的要求，為改變原料藥、藥用輔料和藥包材批準后方能用于制劑研究的管理方式，方便制劑申請人選擇合適的原料藥、藥用輔料和藥包材，加快制劑研發和注冊申報速度，現將未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸我中心網站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查閱。
? ?已獲得批準上市和新申報的原料藥、藥用輔料和藥包材，也可按照146號公告要求進行登記。
藥品制劑申請人在提出藥品制劑申請時，應提供所用原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號和授權使用書，以實施共同審評。
? ?原料藥、藥用輔料和藥包材信息登記的有關問題可與我中心聯系，聯系郵箱：yuanlj@cde.org.cn，或通過“一般性技術問題咨詢”通道提出。
? ?特此通知。
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
2017年12月08日