發(fā)布日期：20180129
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）的要求，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性，我中心篩選出依魯司他等9個國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市且具有明確臨床價值的藥品，現(xiàn)納入《首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》并予以公布。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
2018年1月29日
附
首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單
序號 | 英文名稱 | 中文名稱 | 首次上市國家 | 首次上市時間 | 中國化合物專利號 | 中國化合物專利到期日 | 原研公司 | 適應(yīng)癥 |
1 | IngenolMebutate | 巨大戟醇甲基丁烯酸酯 | 美國 | 2012/1/23 | / | / | Leo | 光化角質(zhì)病 |
2 | Eliglustat Tartrate | 依魯司他 | 美國 | 2014/8/19 | / | / | Genzyme | 戈謝病 |
3 | LaninamivirOctanoate Hydrate | 辛酸拉尼米韋 | 日本 | 2010/9/10 | CN1127494C | 2017/7/22 | Daiichi Sankyo | 流感病毒感染 |
4 | Amifampridine Phosphate | 磷酸阿米吡啶 | 歐盟 | 2009/12/23 | / | / | BioMarin | 肌無力綜合征 |
5 | OritavancinDiphosphate | 奧利萬星磷酸鹽 | 美國 | 2014/8/6 | CN1071334C | 2015/1/27 | The Medicines Company | 細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染, 軟組織感染, 革蘭氏陽性細(xì)菌感染 |
6 | LomitapideMesylate | 甲磺酸洛美他派 | 美國 | 2012/12/21 | CN1108301C | 2005/3/30 | Aegerion | 純合子家族性高膽固醇血癥, 高膽固醇血癥 |
7 | Tetrabenazine | 四苯喹嗪 | 美國 | 2008/8/15 | / | / | Valeant | 亨廷頓氏舞蹈癥 |
8 | Glycerol phenylbutyrate | 苯丁酸甘油酯 | 美國 | 2013/2/1 | / | / | Hyperion Therapeutics | 尿素循環(huán)代謝障礙 |
9 | Uridine Triacetate | 尿苷三乙酸酯 | 美國 | 2015/9/4 | / | / | Wellstat | 遺傳性乳清酸尿癥, 化療引起的中毒 |