1

CXZL1700036

蘇蘇小兒止咳顆粒

武漢藥谷科技開發有限公司；武漢軍谷坊科技開發有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

2

CXSL1700193

抗人CD19 T細胞注射液

上海恒潤達生生物科技有限公司

新藥臨床

使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請

3

CXSL1700122

抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液

成都銀河生物醫藥有限公司；北京馬力喏生物科技有限公司；四川大學

新藥臨床

使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請

4

CXSL1700203

靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞

科濟生物醫藥（上海）有限公司

新藥臨床

使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請

5

CXHS1700024

聚乙二醇洛塞那肽

江蘇豪森藥業集團有限公司；上海翰森生物醫藥科技有限公司

新藥上市

重大專項

6

CXHS1700025

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江蘇豪森藥業集團有限公司；上海翰森生物醫藥科技有限公司

新藥上市

重大專項

7

CXHS1700026

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江蘇豪森藥業集團有限公司；上海翰森生物醫藥科技有限公司

新藥上市

重大專項

8

CXHS1700021

苯環喹溴銨

固安世橋制藥有限公司；銀谷制藥有限責任公司

新藥上市

重大專項

9

CXHS1700022

苯環喹溴銨鼻用噴霧劑

銀谷制藥有限責任公司；固安世橋制藥有限公司

新藥上市

重大專項

10

CXSS1700026

利妥昔單抗注射液

上海復宏漢霖生物制藥有限公司；上海復宏漢霖生物技術股份有限公司

新藥上市

重大專項

11

JXHL1700219

Crisaborole軟膏

輝瑞制藥有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

12

JXSL1700076

Emicizumab注射液

羅氏（中國）投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品，罕見病

13

JXSL1700077

Emicizumab注射液

羅氏（中國）投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品，罕見病

14

JXSL1700078

Emicizumab注射液

羅氏（中國）投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品，罕見病

15

JXSL1700079

Emicizumab注射液

羅氏（中國）投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品，罕見病

16

JXHS1700046

奧拉帕利片

阿斯利康投資（中國）有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

17

JXHS1700047

奧拉帕利片

阿斯利康投資（中國）有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

18

JYHB1701463

普瑞巴林膠囊

輝瑞制藥有限公司

增加新適應癥

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

19

JYHB1701464

普瑞巴林膠囊

輝瑞制藥有限公司

增加新適應癥

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

20

JYHB1701465

普瑞巴林膠囊

輝瑞制藥有限公司

增加新適應癥

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

21

JYHB1701466

普瑞巴林膠囊

輝瑞制藥有限公司

增加新適應癥

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

22

CXHS1700005

蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液

浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠；太景醫藥研發（北京）有限公司

新藥上市

專利到期前1年的藥品生產申請

23

CYHS1700332

枸櫞酸托法替布

連云港潤眾制藥有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報

24

CYHS1700333

枸櫞酸托法替布片

正大天晴藥業集團股份有限公司

仿制藥上市

專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報

25

CYHS1700261

拉考沙胺

江西青峰藥業有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請

26

CYHS1700262

拉考沙胺片

江西青峰藥業有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請

27

CYHS1700263

拉考沙胺片

江西青峰藥業有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請

28

CYHS1700234

塞來昔布膠囊

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請

29

CYHS1700257

多黏菌素E甲磺酸鈉

連云港潤眾制藥有限公司

仿制藥上市

重大專項

30

CYHS1700258

注射用多黏菌素E甲磺酸鈉

正大天晴藥業集團股份有限公司

仿制藥上市

重大專項

31

CYHS1700220

注射用美法侖

西安力邦制藥有限公司

仿制藥上市

兒童用藥品，罕見病

32

CYHS1700221

美法侖

西安力邦制藥有限公司

仿制藥上市

兒童用藥品，罕見病

33

CXHS1400282

利多卡因凝膠膏

北京泰德制藥股份有限公司

新藥上市

首仿品種

34

CYHS1790008

阿哌沙班片

江蘇豪森藥業集團有限公司

仿制藥上市

首仿品種

35

CYHS1600196

阿哌沙班

江蘇豪森藥業集團有限公司

仿制藥上市

首仿品種

36

CYHS1790009

維格列汀片

江蘇豪森藥業集團有限公司

仿制藥上市

首仿品種

37

CYHS1600173

維格列汀

江蘇豪森藥業集團有限公司

仿制藥上市

首仿品種

38

CYHS1700373

奧氮平片

齊魯制藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產線生產，2016年美國上市

39

CYHS1700374

奧氮平片

齊魯制藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產線生產，2016年美國上市