發(fā)布日期：20180328
根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。
? 第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
序號 | 受理號 | 藥品名稱 | 企業(yè)名稱 | 申請事項(xiàng) | 理由 |
1 | CXZL1700035 | JNSW10032片 | 重慶秋紋生物技術(shù)有限公司 | 新藥臨床 | 具有臨床價值的創(chuàng)新藥 |
2 | CXZL1700034 | JNSW10032 | 重慶秋紋生物技術(shù)有限公司 | 新藥臨床 | 具有臨床價值的創(chuàng)新藥 |
3 | CXHL1700315 | 咪達(dá)唑侖直腸凝膠 | 南京特豐藥業(yè)股份有限公司；中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院；新疆特豐藥業(yè)股份有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
4 | CXSL1700191 | 注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白 | 榮昌生物制藥（煙臺）有限公司 | 新藥臨床 | 罕見病 |
5 | CXSL1800003 | 重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲細(xì)胞） | 北京諾寧生物科技有限公司；神州細(xì)胞工程有限公司 | 新藥臨床 | 重大專項(xiàng) |
6 | CXHS1700011 | 對甲苯磺酰胺注射液 | 天津紅日藥業(yè)股份有限公司；天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司 | 新藥上市 | 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢 |
7 | CXHS1700010 | 對甲苯磺酰胺 | 天津紅日藥業(yè)股份有限公司；天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司 | 新藥上市 | 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢 |
8 | CXHS1700033 | 可利霉素片 | 上海同聯(lián)制藥有限公司；沈陽同聯(lián)集團(tuán)有限公司；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所 | 新藥上市 | 重大專項(xiàng) |
9 | CXHS1700031 | 可利霉素 | 呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司；沈陽同聯(lián)集團(tuán)有限公司；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所 | 新藥上市 | 重大專項(xiàng) |
10 | CXSS1800001 | 康柏西普眼用注射液 | 成都康弘生物科技有限公司 | 新藥上市 | 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢 |
11 | CXSS1800003 | 13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗 | 玉溪沃森生物技術(shù)有限公司；云南沃森生物技術(shù)股份有限公司 | 新藥上市 | 兒童用藥品 |
12 | JXHL1800014 | 利格列汀片 | 勃林格殷格翰（中國）投資有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
13 | JXHL1800012 | 恩格列凈片 | 勃林格殷格翰（中國）投資有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
14 | JXHL1800013 | 恩格列凈片 | 勃林格殷格翰（中國）投資有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
15 | JXHL1700235 | 枸櫞酸托法替布口服溶液 | 輝瑞制藥有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
16 | JXHL1700234 | 枸櫞酸托法替布片 | 輝瑞制藥有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
17 | JXHL1800021 | 他克莫司顆粒 | 安斯泰來制藥（中國）有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
18 | JXHL1800022 | 他克莫司顆粒 | 安斯泰來制藥（中國）有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
19 | JXHL1800023 | Fitusiran注射液 | 北京法馬蘇提克咨詢有限公司 | 新藥臨床 | 罕見病 |
20 | JXHL1800019 | PXT3003 | 天士力國際基因網(wǎng)絡(luò)藥物創(chuàng)新中心有限公司 | 新藥臨床 | 罕見病 |
21 | JXHS1800001 | 鹽酸阿來替尼膠囊 | 羅氏（中國）投資有限公司 | 新藥上市 | 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢 |
22 | CYHS1700410 | 鹽酸阿芬太尼注射液 | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 仿制藥上市 | 申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
23 | CYHS1700409 | 鹽酸阿芬太尼注射液 | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 仿制藥上市 | 申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
24 | CYHS1700408 | 鹽酸阿芬太尼注射液 | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 仿制藥上市 | 申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
25 | CYHS1700407 | 鹽酸阿芬太尼 | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 仿制藥上市 | 申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
26 | CYHS1800006 | 環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ） | 沈陽興齊眼藥股份有限公司 | 仿制藥上市 | 申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |