發布日期：20180328
為推進國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則在中國轉化實施，促進落實《總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），為業界理解、實施ICH指導原則提供培訓和研討平臺?？偩諭CH工作辦公室與多方緊密聯絡與協調，計劃開展多項培訓活動。現將2018年上半年ICH指導原則相關培訓公布如下。具體培訓安排請以主辦單位通知為準。后續培訓內容如有更新或調整，將在藥審中心網站予以公布。
2018年上半年ICH指導原則培訓
序號 | 培訓名稱 | 培訓主題 | 時間 | 地點 |
主辦單位 |
1. | ICH E17多區域臨床試驗研討會（已結束） | 研討ICH E17指導原則的技術要求，探討我國實施過程中遇到的困難與挑戰等，為下一步該指導原則的全面實施提供支持。 | 2018年1月21-22日 | 北京 | 總局ICH工作辦公室 |
2. | ICH M4通用技術文件指南研討會（已結束） | 為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）》，推進國內實施《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》，邀請國內外業界專家對ICH M4指導原則要求及實施經驗進行分享。 | 2018年2月10日 | 北京 | 中國食品藥品國際交流中心 |
3. | ICH 藥物警戒相關二級指導原則研討會（已結束） | 為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）》，重點對ICH E2A、MedDRA和E2B進行研討，分享藥物警戒應用經驗等。 | 2018年3月17日 | 北京 | 中國藥促會 |
4. | ICH 二級指導原則E2B培訓 | 為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）》，提高對ICH E2B指導原則的理解和認識，邀請EWG專家和國外監管機構專家對E2B進行解讀并分享實施經驗。 | 2018年3月31日 | 北京 | 中國食品藥品國際交流中心 |
5. | ICH秘書處MedDRA培訓 | 為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）》，提高對ICH M1（MedDRA）指導原則的理解和認識，特邀請ICH MedDRA MSSO培訓專家進行官方解讀，分享監管機構實施經驗，對進行MedDRA編碼和安全性數據分析實操培訓。該培訓將主要針對監管機構人員。 | 2018年4月10-13日 | 北京 | 總局ICH工作辦公室 |
6. | ICH MSSO MedDRA用戶會議 | ICH MSSO的MedDRA用戶會議，內容包括MSSO更新、MedDRA執行時間表及與中國藥監機構的互動等。 | 2018年4月16日 | 北京 | ICH MSSO（維護及支持服務機構） |
7. | ICH M4通用技術文件（CTD）培訓 | 為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）》，推進國內實施《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》，邀請國內外業界專家對ICH M4指導原則要求及實施經驗進行分享。 | 2018年4月21-22日 | 北京 | 中國食品藥品國際交流中心 |
8. | ICH藥物安全數據管理（E2系列）研討會（2018太湖（馬山）生命與健康論壇分論壇六） | 提高對ICH E2系列指導原則的理解和認識，特設分論壇對ICH E2系列指導原則進行解讀并進行實施經驗分享。 | 2018年4月22日 | 無錫 | 中國藥學會 |
9. | ICH E2A/E2D指導原則研討會 | 為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）》，提高對ICH E2A/E2D指導原則的理解和認識，并保證對E2A/E2D理解的準確性和一致性，特邀請EWG專家和國外監管機構專家對E2A/E2D進行解讀并進行實施經驗分享。 | 2018年4月26-27日 | 北京 | 中國食品藥品國際交流中心 |
10. | DIA ICH DAY | DIA作為ICH官方培訓合作機構，此次CFDA和DIA聯合舉行ICH DAY，將邀請ICH大會主席以及各成員國監管機構代表和專家代表來華，重點對ICH改革及其在全球推進的新愿景和未來、ICH指導原則更新對各國監管機構和業界的影響、CFDA加入ICH后的實施成果及挑戰進行交流，并對ICH E2系列以及MedDRA、E6（R2）、E9（R1）、E17、E14、M4/M8:CTD/eCTD進行專題培訓。 | 2018年5月22日 | 北京 | DIA（藥物信息協會） |
11. | ICH秘書處E2B指導原則研討會 | 為落實總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告（2018年第10號）》，提高對ICH E2B指導原則的理解和認識，并保證對E2B理解的準確性和一致性，特請ICH秘書處協助邀請EWG專家/國外監管機構專家對E2B進行解讀并進行實施經驗分享。該培訓將主要針對監管機構人員。 | 2018年5月29日 | 北京 | 總局ICH工作辦公室 |