| 1 | 改劑型品種必須得體現具有明顯的臨床優勢嗎？臨床優勢應體現在哪些方面？ | 根據化藥注冊分類改革工作方案(2016年第51號)，改劑型品種屬于改良型新藥，與原劑型相比必須有明顯的臨床優勢，主要體現在比原劑型在有效性、安全性等方面有優勢。 | 2017-05-23 |
| 2 | 臨床試驗樣品、對照品的制備、選擇與檢驗有什么要求？ | 臨床試驗樣品應按照GCP中對試驗藥物管理相關條款及《藥品注冊管理辦法》（28號令）第36條規定執行。 | 2017-05-23 |
| 3 | 國內首家品種報生產時能否申報商品名？ | 藥品商品名的申報應符合《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注[2006]99號）的要求。 | 2017-05-23 |
| 4 | 口服固體制劑產品已獲得臨床批件，已完成工藝改進等研究工作，現擬開展生物等效性試驗，是否必須進行生物等效性試驗備案后才能開展？ | 已獲得臨床試驗批件且臨床試驗批件在有效期內的，可直接開展生物等效性試驗，不必進行生物等效性試驗備案。 | 2017-05-23 |
| 5 | 《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（總局令第31號）發布后，再注冊期間的臨時進口是否也由藥審中心審批？ | 臨時進口申請不屬于總局31號文調整審批程序的范圍，應按原程序申報和審批。 | 2017-05-23 |
| 6 | 待審評品種屬于應進行臨床試驗數據自查核查范圍的，但“申請人之窗”未標記需臨床試驗核查，也未納入總局公告，該如何處理？ | 發現此類情況，申請人可通過“申請人之窗”一般性技術問題咨詢通道提出，或郵件向項目管理人反映，或向藥審中心提交公文說明。 | 2017-05-23 |
| 7 | 申請溝通交流會議的進度以及程序？ | 根據《總局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號），申請人可通過藥審中心網站“申請人之窗”提交“溝通交流會議基本信息表”及“溝通交流會議資料”，藥審中心項目管理人負責組織會議申請的審核、籌備溝通交流會議，確定日期、地點、內容、參會人員等信息。 | 2017-05-23 |
| 8 | 如何變更待審評注冊申請的聯系人、公司名稱？ | 根據食品藥品監管總局《關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監藥化管〔2015〕122號 ）
，在審評過程中藥品注冊申請的申請人機構更名（主體不變）、聯系方式變更（僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門（省局注冊處或總局受理中心）審核后通知藥品技術審評部門。 | 2017-05-23 |
| 9 | 如何在審評過程中補充穩定性研究資料？ | 對尚未完成審評的注冊申請，申請人可以通過公文方式向藥審中心補充提交穩定性研究數據；對已完成審評的品種，不再接收此類資料。 | 2017-05-23 |
| 10 | 發補通知中要求進行質量標準復核或檢驗時，藥品檢驗機構無法在補充資料規定期限內完成檢驗工作，該如何處理？ | 申請人應在補充資料規定的期限內向藥審中心提交除檢驗報告（質量復核報告或檢驗報告）以外的其他資料、藥品檢驗機構樣品接收單，檢驗報告由檢驗機構在完成檢驗工作后報送藥審中心，藥審中心會在收到質量復核報告或檢驗報告后啟動審評任務。 | 2017-05-23 |
| 11 | 審評與臨床試驗數據核查之間的先后順序是如何銜接的？ | 臨床核查按照總局《關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監藥化管〔2016〕34號)執行。藥審中心定期向總局核查中心更新需要臨床試驗數據核查的注冊申請名單，其中納入優先審評程序的建議作為第一優先級安排核查，已經完成各項審評工作等待匯總臨床核查結果的建議作為第二優先級安排核查，其他注冊申請則按序核查；同一優先級的注冊申請則建議按照注冊申請轉入藥審中心的時間先后順序安排核查。 | 2017-05-23 |
| 12 | 中藥制劑可否用補充申請方式在原有糖型制劑基礎上增加無糖型規格？ | 中藥制劑有糖型改為無糖型屬于輔料的變更，不屬于增加規格，兩者只能保留其一，不能通過補充申請途徑增加。 | 2017-05-23 |
| 13 | 中藥中試研究樣品的制備是否需要在有GMP證書的車間生產？ | 對中試樣品制備的車間，不要求必須有GMP證書。 | 2017-05-23 |
| 14 | 中藥增加適應癥或適用人群等需要開展臨床試驗的補充申請，是否需要在第一次提交補充申請的時候提交臨床試驗數據？ | 第一次提交補充申請時不要求必須提交臨床試驗數據，經審評后如需開展臨床試驗的，由藥審中心發出臨床批件，申請人可在獲得臨床批件后開展臨床試驗，完成臨床試驗后按照補充申請再次申報。 | 2017-05-23 |
| 15 | “申請人之窗”顯示注冊申請已經完成技術審評，為何一直處于文件制作狀態？ | 為兼顧公平和效率，藥審中心對注冊申請實施同品種集中審評和按進中心時間先后順序放行的管理方式，審評團隊可不按申報順序實施品種集中審評，完成審評后由業務管理處按同審評序列注冊申請的申報時間順序制作送簽文件和放行。因此，申報時間靠后但先完成審評的注冊申請，需等待排在其前面的任務完成后才能轉入下一環節。納入優先審評程序的注冊申請不受按序放行的限制，各環節均應第一時間處理。 | 2017-05-23 |
| 16 | 注冊申請審評期間如何申請撤回？ | 國產注冊申請應請向省局提出撤回申請，由省局把撤回申請和省局意見單一并轉送藥審中心；進口注冊申請應向總局提出撤回申請，由總局把撤回申請轉藥審中心。 | 2017-05-23 |
| 17 | 進口藥的BE試驗是否可以在BE備案平臺進行備案？ | 符合《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）規定范圍的進口藥品注冊申請可以進行BE備案。 | 2017-05-23 |
| 18 | 《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）中“注冊申請人開展生物等效性試驗前30天，應當在國家食品藥品監督管理總局指定的化學藥BE試驗備案信息平臺進行化學藥BE試驗備案，按要求提交備案資料”中，30天是自然日還是工作日？申請人在獲得備案號后30天，如總局無意見即可自行開展BE試驗嗎？ | 《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）中關于備案時間的30天要求為自然日，備案成功并獲得備案號30天后企業即可自行開展試驗。 | 2017-05-23 |
| 19 | BE試驗中由于女性受試者招募困難，可否僅采用男性受試者進行BE試驗？ | 《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究》指導原則對于受試者的規定：應涵蓋一般人群的特征，包括年齡、性別等。如果研究藥物擬用于兩種性別的人群，一般情況下，受試者應有適當的性別比例。 | 2017-05-23 |
| 20 | 按生物制品1類申報的品種，取得臨床批件后Ⅰ期臨床樣品生產時可否更換培養基的生產廠家？ | 根據現有指導原則要求，如需更換培養基的生產廠申請人應重新申報。 | 2017-05-23 |