擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）
日期：
2018-04-23
瀏覽次數:
242
根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
序號 | 受理號 | 藥品名稱 | 企業名稱 | 申請事項 | 理由 |
1 | CXHL1700283 | 水合氯醛口服溶液 | 新疆特豐藥業股份有限公司；南京特豐藥業股份有限公司 | 新藥臨床 | 兒童用藥品 |
2 | CYHL1700006 | 水合氯醛直腸用溶液 | 新疆特豐藥業股份有限公司；南京特豐藥業股份有限公司 | 仿制臨床 | 兒童用藥品 |
3 | CXSL1700163 | 注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 | 開封制藥（集團）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司；鄭州遠策生物制藥有限公司 | 新藥臨床 | 罕見病 |
4 | CXSL1700162 | 注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 | 開封制藥（集團）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司；鄭州遠策生物制藥有限公司 | 新藥臨床 | 罕見病 |
5 | CXHS1800001 | 甲苯磺酸瑞馬唑侖 | 江蘇盛迪醫藥有限公司；江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
6 | CXHS1800002 | 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
7 | CXSS1800004 | 注射用替奈普酶 | 世貿天階制藥（江蘇）有限責任公司；北京世貿東瑞醫藥科技有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
8 | CXSS1800006 | 特瑞普利單抗注射液 | 蘇州眾合生物醫藥科技有限公司；上海君實生物醫藥科技股份有限公司；蘇州君盟生物醫藥科技有限公司；上海君實生物工程有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
9 | CXSS1800008 | 信迪利單抗注射液 | 信達生物制藥（蘇州）有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
10 | CXSS1800009 | 注射用卡瑞利珠單抗 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
11 | CXSS1700034 | A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗 | 成都歐林生物科技股份有限公司 | 新藥生產 | 兒童用藥品 |
12 | CXSS1700033 | 人凝血因子Ⅷ | 山西康寶生物制品股份有限公司 | 新藥生產 | 罕見病 |
13 | JXSL1800004 | Inebilizumab注射液 | 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 | 新藥臨床 | 罕見病國際多中心臨床試驗 |
14 | JXHS1800004 | 鹽酸托莫西汀口服溶液 | 美國禮來亞洲公司上海代表處 | 新藥生產 | 兒童用藥品 |
15 | JXHS1800011 | 醋酸阿比特龍片 | 西安楊森制藥有限公司 | 增加新適應癥 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
16 | JYHB1800207 | 伊布替尼膠囊 | 西安楊森制藥有限公司 | 增加新適應癥 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
17 | JYSB1700154 | 雷珠單抗注射液 | 北京諾華制藥有限公司 | 增加新適應癥 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
18 | JXSS1800002 | 帕博利珠單抗注射液 | 默沙東研發（中國）有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
19 | JXSS1800008 | 九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母） | 默沙東研發（中國）有限公司 | 新藥生產 | 具有明顯臨床優勢 |
20 | JXSS1800009 | 九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母） | 默沙東研發（中國）有限公司 | 新藥生產 | 具有明顯臨床優勢 |
21 | JXHS1500079 | 拉考沙胺片 | 優時比貿易（上海）有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
22 | JXHS1500076 | 拉考沙胺片 | 優時比貿易（上海）有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
23 | JXHS1500078 | 拉考沙胺片 | 優時比貿易（上海）有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
24 | JXHS1500077 | 拉考沙胺片 | 優時比貿易（上海）有限公司 | 新藥生產 | 與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |