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關于發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知

日期： 2018-04-27
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為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》（簡稱“本標準和程序”），現予以發布。2018年5月1日后開始實施的臨床試驗，按照本標準和程序執行。2018年5月1日前已經進行的臨床試驗，鼓勵按照本標準和程序執行。

如有問題可發送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn

附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序


藥品審評中心

2018年4月27日

關于發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序.doc
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