1

CXHS1800005

優(yōu)替德隆注射液

成都華昊中天藥業(yè)有限公司；北京華昊中天生物技術(shù)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

2

CXSS1700035

鼻噴凍干流感減毒活疫苗

長春百克生物科技股份公司

新藥上市

兒童用藥品

3

CXSS1800010

母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）

安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

4

CXSS1700032

人凝血因子Ⅷ

博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司

新藥上市

罕見病

5

JXHL1400131/2

特立氟胺片

賽諾菲（中國）投資有限公司;

新藥臨床

罕見病

6

JXHL1800043

小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒

北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司

新藥臨床

兒童用藥品

7

JXSS1800010

依洛尤單抗注射液

安進(jìn)生物技術(shù)咨詢（上海）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

8

JXHS1800017/8

富馬酸沃諾拉贊片

武田藥品（中國）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

9

JXHS1800019

格卡瑞韋哌侖他韋片

艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

10

JXHS1800020

恩扎盧胺軟膠囊

安斯泰來制藥（中國）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

11

JXSS1800003

培塞利珠單抗注射液

優(yōu)時比貿(mào)易（上海）有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

12

JXSS1800005/6

注射用貝利尤單抗

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

13

JXHS1800014/5/6

醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）

博福-益普生（天津）制藥有限公司

新藥上市

罕見病

14

CYHS1700093/4

沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑

深圳市海濱制藥有限公司

仿制藥上市

重大專項

15

CYHS1700058

鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液

深圳太太藥業(yè)有限公司；上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司

仿制藥上市

重大專項，兒童用藥品

16

JXHS1800002

屈螺酮炔雌醇片

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

17

CYHS1700453/4

左乙拉西坦片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

18

CYHS1600172

右旋布洛芬混懸液

北京韓美藥品有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

19

CXHS1700029

注射用左亞葉酸鈉

上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司；上海匯倫生命科技有限公司

新藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

20

CYHS1700443/4

昂丹司瓊口溶膜

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

21

CYHS1790006/7

拉米夫定片

石家莊龍澤制藥股份有限公司;

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

22

CYHS1600175/6

鹽酸普拉克索片

南京先聲東元制藥有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

23

CYHS1700599/600/601

甲磺酸伊馬替尼片

齊魯制藥（海南）有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

24

CYHS1700436

碳酸鑭咀嚼片

沈陽福寧藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

25

CYHS1700524

碳酸鑭咀嚼片

沈陽福寧藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

26

CYHS1700365

塞來昔布膠囊

江蘇正大清江制藥有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

27

CYHS1700321

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司；杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

28

CYHS1700731

鹽酸莫西沙星片

江蘇天一時制藥有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

29

CYHS1700451/2

拉莫三嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

30

CYHS1700254/5

氯化鉀緩釋片

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

31

CYHS1800020/1

鹽酸二甲雙胍緩釋片

青島百洋制藥有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

32

CYHS1700334

賽洛多辛膠囊

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

33

CYHS1800050/1

恩替卡韋片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國上市

34

CYHS1700282/3

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市

35

CYHS1700557/8

多西他賽注射液

四川匯宇制藥有限公司；成都匯宇生物技術(shù)有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年歐盟上市

36

CYHS1700548

阿侖膦酸鈉片

杭州民生濱江制藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2009年美國上市

37

CYHS1700525

鹽酸二甲雙胍緩釋片

上海宣泰海門藥業(yè)有限公司；浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國上市

38

CYHS1700326/7

奧美沙坦酯片

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市

39

CYHS1800079/80/81

替米沙坦片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國上市

40

CYHS1700445/6

厄貝沙坦氫氯噻嗪片

海正輝瑞制藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市

41

CYHS1800071/2/3

阿立哌唑片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國上市

42

CYHS1700392/3/4

格列本脲片

佛山德芮可制藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市

43

CYHS1700103/4/5/6

瑞舒伐他汀鈣片

常州制藥廠有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市

44

CYHS1700575/6

鹽酸多奈哌齊片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國上市