擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十批）
日期：
2018-07-17
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根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。
? 第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
序號 | 受理號 | 藥品名稱 | 企業(yè)名稱 | 申請事項 | 理由 |
1 | CXSS1700024、25 | 人凝血酶原復(fù)合物 | 南岳生物制藥有限公司 | 新藥上市 | 罕見病 |
2 | CXSS1700036 | 重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗（大腸桿菌） | 廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司；廈門大學(xué)；北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 新藥上市 | 重大專項 |
3 | JXHS1800023、24 | Dacomitinib片 | 輝瑞制藥有限公司 | 新藥上市 | 與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢 |
4 | CYHS1800074、75、76、77 | 咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液 | 吉林津升制藥有限公司 | 仿制藥上市 | 兒童用藥品 |
5 | CYHS1700417 | 枸櫞酸舒芬太尼注射液 | 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 | 仿制藥上市 | 兒童用藥品 |
6 | CYHS1700306 | 注射用依前列醇鈉 | 北京泰德制藥股份有限公司 | 仿制藥上市 | 罕見病 |
7 | CYHS1700456、57、58、59 | 依托考昔片 | 齊魯制藥有限公司 | 仿制藥上市 | 專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報 |
8 | CYHS1700626 | 苯磺貝他斯汀片 | 重慶華邦制藥有限公司 | 仿制藥上市 | 專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報 |
9 | CYHS1790032 | 鹽酸莫西沙星片 | 重慶華邦制藥有限公司 | 仿制藥上市 | 申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
10 | CYHS1700190 | 利奈唑胺片 | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 仿制藥上市 | 申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
11 | CYHS1700720 | 左乙拉西坦片 | 華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 仿制藥上市 | 申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
12 | CYHS1600080 | 去氧孕烯炔雌醇片 | 南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 | 仿制藥上市 | 同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國上市 |
13 | CYHS1600081 | 炔雌醇片 | 南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 | 仿制藥上市 | 同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國上市 |
14 | CYHS1600119 | 左炔諾孕酮片 | 南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 | 仿制藥上市 | 同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市 |
15 | CYHS1600180、81、82 | 硝苯地平緩釋片 | 南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 | 仿制藥上市 | 同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國上市 |
16 | CYHS1700339、40、41、42 | 他達(dá)拉非片 | 齊魯制藥（海南）有限公司 | 仿制藥上市 | 同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 |