為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)，我中心陸續制定并發布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》和《關于<藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序>有關事項的通知》。目前，我中心已順利接收到申請人按照E2B(R3)或E2B(R2)傳輸的藥物臨床試驗期間個例安全性報告(ICSR)。為保障在2019年5月1日之前已具備E2B(R2)傳輸條件,但尚無法按照E2B(R3)傳輸的申請人能夠按規定報告臨床期間ICSR,我中心按照ICH技術指導原則要求，組織起草了《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》，現予以發布。
? 申請人應及時完成系統配置,并按照本規范要求正式實施E2B(R2),時間不得晚于2018年10月1日。
? 2018年10月1日前E2B(R2)尚未測試成功的,所有應快速報告的ICSR，可按照以下方法提交：
? 境內患者已入組本試驗的，境內外SUSAR個例報告，應按照E2A要求由申請人之窗遞交CIOMS-I表格,如遇無法遞交，可以傳真或快遞方式遞交；申請人測試E2B(R2)成功后30天內,以電子傳輸方式盡早重新遞交,不得晚于2018年10月31日。
? 無境內患者入組本試驗的，境內外的SUSAR個例報告，可在申請人測試E2B(R2) 成功后以電子傳輸方式盡早補充遞交,不得晚于2018年10月31日。
? 提交方式:
?????? 申請人之窗：登陸藥品審評中心官網(www.cde.org.cn)，在【申請人之窗】中的【藥物警戒提交】子欄目下的【CIOMS-I表】中提交。
?????? 傳真: 010-85242693
?????? 快遞地址:北京市朝陽區建國路128號藥品審評中心傳達室(轉臨床試驗管理處)? 電話: 010-85243500
? ? ? ? 如有問題可發送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
? ?附件: E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2018年7月30日