各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見的基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，形成了征求意見稿（第八批）（詳見附件1），為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期三個月。 請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。 聯系人及聯系方式 制劑通則：尚 悅（電話：010-67079578） 通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061 傳真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn 附件：1.《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第八批） 0109-軟膏劑、乳膏劑.pdf 0183-煎膏劑（膏滋).pdf 0184膠劑.pdf 9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則.pdf 9014 微粒制劑指導原則.pdf 2.反饋意見單.doc國家藥典委員會2019年02月21...
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旺狗報喜辭舊歲，金豬納福迎春來！在這辭舊迎新的美好時刻，北京海晶生物醫藥科技有限公司2018年年會在北京豐大國際大酒店成功舉行，年會主題“凝心聚力，筑夢遠航”。 公司全體同仁及嘉賓受邀來到年會現場，共同回首悄然離去的2018，展望澎湃而來的2019。整個會議包含2018年述職報告、榮譽頒獎、節目表演、幸運抽獎、互動游戲、美食分享多個環節，6個小時不停歇！進步/復盤反思回首2018，總結經驗，分享成果，取長補短，繼往開來。公司總經理曹相林女士對2019提出了更高的要求，“效率致勝，學習為王”！在新的行業形勢下，先人一步兩重天！學習為王，打造學習型組織，增強企業核心競爭力！慷慨陳詞，振奮人心！蘇州晶云總經理陳敏華博士表達了對海晶的信心和期望，并向海晶全員致以新春的祝福！榜樣/榮譽嘉獎 在過去的一年中，回眸每一個成就，都凝聚著全體員工的不懈努力和辛勤汗水，都蘊含著各位領導的諄諄教誨和不斷指引。海晶涌現出了一批敬業度高、績效優秀、適應能力強、進步迅速的團隊和個人。他們愛崗敬業、自我驅動、以樂觀的心態擁抱變化、追求卓越，是我們學習的榜樣！海晶在讀書學習的道路上從未間斷，讀書達人帶動讀書，積極分享，為海晶打造學習型組織起到了表率作用。讓我們以讀書達人為榜樣，用知識武裝自己！讓我們的精神顏值更上一層樓！歡樂/歌舞青春隨著活動的推...
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近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，采取切實有效措施推進一致性評價工作；企業持續加大研發投入，積極開展評價。為進一步做好一致性評價工作，經國務院同意，現就有關事項公告如下：一、嚴格評價標準，強化上市后監管嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。強化藥品上市后監督檢查，通過一致性評價的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關企業的監督檢查力度。二、時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。（二）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認...
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一、為什么要堅持推進一致性評價工作？答：隨著醫藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代，不僅可以節約醫療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關品種的有90個。這些品種包括審評通過一致性評價品種，原研地產化列為參比制劑品種，改規格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評價品種等情形。三、如何進一步推進基本藥物品種的評價？答：國家鼓勵企業積極開展基本藥物品種的評價工作。藥監部門將根據基本藥物品種的具體情況，繼續發布可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種目錄、存在特殊情形品種評價要求等，進一步加大服務指導力度，對重點品種、重點企業組織現場調研和溝通，幫助企業解決難點問題，對一致性評價申請建立綠色通道、隨到隨審。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。四、如何保障一致性評價審評標準不降低？答：國家藥監局將堅持按照與原研藥質量和療效...
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