2018年04月26日 發(fā)布為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2018年5月31日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。附件：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年4月25日藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）.doc
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2018年04月26日 發(fā)布為落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。 二、進(jìn)口藥品上市許可持有人須對進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 三、各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處。 四、口岸所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報(bào)送進(jìn)口藥品備案信息匯總。 五、本公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗(yàn)任務(wù)，各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗(yàn)工作。 六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。 特此公告。國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月24日
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2018年04月26日 發(fā)布為指導(dǎo)藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究工作，建立并完善藥品與包裝相容性研究指導(dǎo)原則體系，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月16日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第14號通告附件.doc
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根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開優(yōu)先審評公示擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：序號受理號藥品名稱企業(yè)名稱申請事項(xiàng)理由1CXHL1700283水合氯醛口服溶液新疆特豐藥業(yè)股份有限公司；南京特豐藥業(yè)股份有限公司新藥臨床兒童用藥品2CYHL1700006水合氯醛直腸用溶液新疆特豐藥業(yè)股份有限公司；南京特豐藥業(yè)股份有限公司仿制臨床兒童用藥品3CXSL1700163注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開封制藥（集團(tuán)）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫(yī)藥研究院有限公司；鄭州遠(yuǎn)策生物制藥有限公司新藥臨床罕見病4CXSL1700162注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開封制藥（集團(tuán)）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫(yī)藥研究院有限公司；鄭州遠(yuǎn)策生物制藥有限公司新藥臨床罕見病5CXHS1800001甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司；江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司新藥生產(chǎn)與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢6CXHS1800002注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司新藥生產(chǎn)與現(xiàn)有治療手段相比具有明...
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2018年4月15日，陽光明媚春風(fēng)拂面，海晶生物全體員工早早來到公司，期待滿滿的團(tuán)建拓展活動就在今天。本次活動的主題是CS戰(zhàn)斗，不僅能夠鍛煉團(tuán)隊(duì)的協(xié)同作戰(zhàn)能力，更能夠促使大家相互了解相互融合。活動全程三場戰(zhàn)役，殲滅戰(zhàn)全員奮力廝殺，摸索中尋求生存。奪旗戰(zhàn)，紅隊(duì)奮勇直追，“重傷”藍(lán)軍取得勝利！大決戰(zhàn)，作戰(zhàn)布局瞬息變換，沖鋒隊(duì)員、守營隊(duì)員、狙擊手各司其職，藍(lán)隊(duì)一舉殲滅紅隊(duì)最高司令長官，大獲全勝！在作戰(zhàn)休息過程中，大家不斷反省，相互交流，提升組織戰(zhàn)斗力！培訓(xùn)反思，快速提升，海晶文化的滲透無處不在。血拼后，我們驅(qū)車來到燒烤小院兒，大家自己動手進(jìn)行燒烤，忙的不亦樂乎。一邊吃著串兒，一邊聊著天兒，現(xiàn)在的我們更像是家人聚會，工作之余放松心情，享受美好生活。通過本次活動，大家不僅體驗(yàn)了持槍戰(zhàn)斗的快感，同時促進(jìn)了同事間的溝通交流，增強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)凝聚力和同事之間的感情。海晶，就是這樣一支善于融合、團(tuán)結(jié)向上、熱愛工作、熱愛生活的團(tuán)隊(duì)！
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