2018年04月13日 發(fā)布經(jīng)審查，阿莫西林膠囊等7個品種規(guī)格（見附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。特此公告。附件：2018年4月份已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第三批）國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月12日國家藥品監(jiān)督管理局2018年第6號公告附件.doc
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序號 問題 解答 發(fā)布日期 1改劑型品種必須得體現(xiàn)具有明顯的臨床優(yōu)勢嗎？臨床優(yōu)勢應體現(xiàn)在哪些方面？根據(jù)化藥注冊分類改革工作方案(2016年第51號)，改劑型品種屬于改良型新藥，與原劑型相比必須有明顯的臨床優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在比原劑型在有效性、安全性等方面有優(yōu)勢。2017-05-232臨床試驗樣品、對照品的制備、選擇與檢驗有什么要求？臨床試驗樣品應按照GCP中對試驗藥物管理相關(guān)條款及《藥品注冊管理辦法》（28號令）第36條規(guī)定執(zhí)行。2017-05-233國內(nèi)首家品種報生產(chǎn)時能否申報商品名？藥品商品名的申報應符合《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]99號）的要求。2017-05-234口服固體制劑產(chǎn)品已獲得臨床批件，已完成工藝改進等研究工作，現(xiàn)擬開展生物等效性試驗，是否必須進行生物等效性試驗備案后才能開展？已獲得臨床試驗批件且臨床試驗批件在有效期內(nèi)的，可直接開展生物等效性試驗，不必進行生物等效性試驗備案。2017-05-235《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（總局令第31號）發(fā)布后，再注冊期間的臨時進口是否也由藥審中心審批？臨時進口申請不屬于總局31號文調(diào)整審批程序的范圍，應按原程序申報和審批。2017-05-236待審評品種屬于應進行臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查范圍的，但“申請人之窗”未標記需臨床試驗核查，也未納入總局公告，該如何處理...
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近年來，中國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，審評審批制度改革持續(xù)推進，鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)升級……新政頻出，雷厲風行，效率高，執(zhí)行力強。改革取得階段性成果，并得到廣泛關(guān)注。臺灣化學工程學會特邀中國蘇州晶云藥物科技有限公司首席科學家、北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理曹相林女士撰稿，曹總以“近年醫(yī)藥行業(yè)關(guān)鍵詞和行業(yè)形勢回顧”為標題，對自2015年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查以來的醫(yī)藥政策進行了梳理，仿制藥質(zhì)量一致性評價，藥品上市許可持有人制度試點，進口藥品注冊管理有關(guān)事項調(diào)整，臨床試驗機構(gòu)資格認定及臨床試驗審批的變更，藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理等等，并就醫(yī)藥新政對行業(yè)和公眾健康產(chǎn)生的影響進行了分析。文章在會刊《化工》第65卷第1期（2018）發(fā)表。
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發(fā)布日期：20180407為落實總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，更好的服務企業(yè)，我辦對申請人通過申請人之窗、周三咨詢?nèi)铡⑧]件等途徑咨詢的問題進行梳理，形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答》（第2期），供企業(yè)進行一致性評價研究時參考。附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第2期）仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室2018年4月7日仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第2期）.doc
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發(fā)布時間：2018-04-02 為規(guī)范仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查工作，持續(xù)提高檢查工作質(zhì)量和效率，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)文件的框架下，核查中心組織起草了《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品藥學研制現(xiàn)場檢查要求》和《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2018年5月3日前將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。聯(lián)系人：張毅敏（藥品化妝品檢查處）電話：010-68441692電子郵箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn真誠感謝一直以來對我中心工作的支持。企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品研制現(xiàn)場檢查要求.docx企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求.docx
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