![關(guān)于2018年上半年ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)的通知]( "關(guān)于2018年上半年ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)的通知")
發(fā)布日期：20180328為推進(jìn)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則在中國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施，促進(jìn)落實(shí)《總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），為業(yè)界理解、實(shí)施ICH指導(dǎo)原則提供培訓(xùn)和研討平臺(tái)。總局ICH工作辦公室與多方緊密聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)，計(jì)劃開展多項(xiàng)培訓(xùn)活動(dòng)。現(xiàn)將2018年上半年ICH指導(dǎo)原則相關(guān)培訓(xùn)公布如下。具體培訓(xùn)安排請(qǐng)以主辦單位通知為準(zhǔn)。后續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容如有更新或調(diào)整，將在藥審中心網(wǎng)站予以公布。2018年上半年ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)名稱培訓(xùn)主題時(shí)間地點(diǎn)主辦單位1. ICH E17多區(qū)域臨床試驗(yàn)研討會(huì)（已結(jié)束）研討ICH E17指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，探討我國(guó)實(shí)施過程中遇到的困難與挑戰(zhàn)等，為下一步該指導(dǎo)原則的全面實(shí)施提供支持。2018年1月21-22日北京總局ICH工作辦公室2. ICH M4通用技術(shù)文件指南研討會(huì)（已結(jié)束）為落實(shí)總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）》，推進(jìn)國(guó)內(nèi)實(shí)施《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外業(yè)界專家對(duì)ICH M4指導(dǎo)原則要求及實(shí)施經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分享。2018年2月10日北京中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心3. ICH 藥物警戒相關(guān)二級(jí)指導(dǎo)原則研討會(huì)（已結(jié)束）為落實(shí)總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則...
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發(fā)布日期：20180327為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國(guó)際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)擬調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）》（2015年第80號(hào)）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第120號(hào)）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)和一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三批中試規(guī)模及以上批次樣品6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)于2018年4月27日前通過電子郵件反饋至我中心。聯(lián)系人：陳新 聯(lián)系郵箱：chenxin@cde.org.cn藥品審評(píng)中心2018年3月27日
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2018年03月16日 發(fā)布為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)和審評(píng)技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，提高研發(fā)和審評(píng)質(zhì)量及效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南食品藥品監(jiān)管總局2018年3月9日2018年第48號(hào)通告附件.doc
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2018年3月14日發(fā)布根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2018年3月28日前，將意見反饋至電子郵箱hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“原輔料進(jìn)口通關(guān)通告意見”。附件：關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2018年3月9日附件1：關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（征求意見稿）.doc
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發(fā)布日期：20180313為進(jìn)一步貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，提高藥物注射劑研發(fā)的立題合理性，促進(jìn)藥物注射劑研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升，嚴(yán)格藥品注冊(cè)審評(píng)審批技術(shù)要求，我中心結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和通用技術(shù)指南，起草了《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。征求意見截止日期：2018年4月15日。 聯(lián)系人：趙明電子郵箱：zhaom@cde.org.cn國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心2018年03月13日附件1：藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見.doc
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