發布日期：20171111為落實國家食品藥品監督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室組織人員對289基藥目錄內品種進行了梳理和調研，并經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審議，擬定了首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單（見附件），現向社會公開征求意見。社會各界如有意見，請于12月11日前通過電子郵箱反饋至我辦。聯系人：周譽，賀銳銳郵箱：zhouy@cde.org.cn；herr@cde.org.cn 仿制藥質量與療效一致性評價辦公室 2017年11月11日 289基藥目錄中可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種名單（征求意見稿）.pdf
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來源：藥渡晶型對藥物有多重要？簡單回答，你研究不明白它，你就很容易被別人明明白白的研究，而在這之后，前期研究的成果將前功盡棄，之后研究的內容也將毫無價值，這種案例在藥物發明過程中，屢見不鮮，故其重要性，不言而喻。而近年來，晶型專利授權門檻的提高，也更加看出國家知識產權局對于藥物晶型這塊新穎性、創造性等問題的重視，故如何搞明白在研藥物的晶型？如何寫好一份晶型專利？如何掌握好晶型專利中的細節問題，至關重要！藥物晶型及其專利的重要性對于藥物而言，在早期開發，當先導化合物優化為候選藥物準備進入開發階段時，候選藥物能否成藥至關重要，晶型就是影響藥物成藥性的重要組成之一。藥物因晶型不同，可能具有不同的生物利用度、溶解度、熔點、化學物理穩定性等，進而影響藥物的安全性、有效性。故而，在技術層面，“好”的藥物晶型往往能夠提高藥物的生物活性、API的熱力學穩定性、制劑的穩定性，且利于制劑成型。而在專利層面，晶型藥物專利的重要性在于：對于原研藥企，通過申請藥物晶型專利能夠獲得技術保護，在延長基礎專利保護期的同時可形成對仿制藥企業的專利障礙；對于仿制藥企，通過研發不同的藥物晶型并請求專利保護，能夠繞開原研藥廠的專利屏障，在與原研藥企的競爭中另辟蹊徑，在市場中博取一席之地。而在專利層面，晶型藥物專利的重要性在于：對于原研藥企，通過申請藥物晶型專利能夠獲得技術保護，在延長基礎專利保護期的同時可形成對仿制藥企業...
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2017年10月27日 發布為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，做好藥物臨床試驗機構資格認定調整為備案管理的相關準備工作，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年11月30日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）?！ ‰娮余]箱：yjjdc@cfda.gov.cn附件：藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年10月26日 附件：藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）.doc
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2017年10月25日下午，北京經濟技術開發區管理委員會外事辦公室馬營老師一行五人來我公司調研工作。馬老師介紹開發區領導對區內企業的發展非常關注，希望通過對我公司的實地走訪更多的了解企業特色和亮點。 公司總經理曹相林、項目管理總監李萍進行了接待。首先向管委會領導們介紹了海晶的主營業務、公司團隊、公司優勢、商業模式、發展規劃、研發管理和質量控制等方面。對海晶的主要開發方向之一的晶型藥物研發的意義進行了重點介紹。隨后參觀了海晶的實驗室和辦公區。 當了解到我公司已建立了以新晶型專利產品為主要開發方向的高端制劑及原料藥研發平臺時，馬營老師表示非?？隙ê驼J可，認為海晶想法獨特，亮點鮮明，未來將持續關注海晶的成長和發展。我公司將不負開發區領導們的關注和支持，為海晶使命“用創新技術讓人們早日用上高質量的藥物”而不懈努力，為北京經濟技術開發區生物醫藥的繁榮作出應有的貢獻！
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2017年10月23日 發布為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年11月25日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）?！?電子郵箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn 附件：藥品注冊管理辦法（修訂稿）食品藥品監管總局辦公廳 2017年10月23日附件：藥品注冊管理辦法（修訂稿）.rar
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