來源：中國醫藥報 2017年07月24日 發布 7月19日，中央全面深化改革領導小組第三十七次會議審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。會議指出，藥品醫療器械質量安全和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。 值得關注的是，自2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，國家食品藥品監管總局以提升審評審批質量、效率為重點，全面部署醫療器械審評審批制度改革工作。為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。 開辟特批通道激發創新活力 2014年，總局發布了《創新醫療器械特別審批程序》，在確保上市產品安全、有效的前提下，對符合具有產品核心技術發明專利權等相應條件的創新醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，設置特別審批通道。2016年年底發布《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，統一和規范審查工作，提高創新醫療器械的審評審...
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新華社北京6月22日電（記者胡喆）22日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉受國務院委托，向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評。 畢井泉介紹，為解決長期以來形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢、制藥行業低水平重復、創新能力不足等突出問題，2015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，改革進展順利： ——我國一批新藥優先獲準上市。建立優先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質炎滅活疫苗、EV71疫苗等。 ——開展仿制藥質量和療效一致性評價。2016年2月國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標任務和鼓勵政策。目前已發布一致性評價配套文件19個，受理仿制藥參比制劑備案5111個。 ——提高藥物臨床研究質量。2015年7月開始組織臨床試驗數據核查，對203個注冊品種、463家臨床試驗機構開展現場檢查，對其中涉嫌數...
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2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術協調會正式成員。 The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.
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北京海晶生物醫藥科技有限公司董事長兼總經理曹相林應邀參加中國食品藥品檢定研究院舉辦的“新政下新藥研創及質量控制高級培訓班”，并作了題為“藥品上市許可持有人政策背景與積極意義及挑戰”的專題分享，該會議于4月18-20日在云南省玉溪市盛大舉行。 本次培訓為滿足日益提升的藥品監管需求，由中國食品藥品檢定研究院精心籌備，權威、專業、涉及面廣。培訓講師覆蓋國家藥政機關、國內高校、以及國內外知名藥企專家，內容涵蓋新藥研發、創新技術、風險控制、注冊核查以及藥品上市許可持有人等新政焦點。吸引來自醫藥行業的各領域精英參會，陣容豪華，跟緊不斷更新的藥政法規，解讀時政方向，優化藥研質控，賦能創新發展。海晶公司董事長兼總經理曹相林針對自2015年藥政改革以來，有關藥品上市許可持有人的相關政策進行了全面匯總和重點分享，對該政策實施以來產生的積極影響，以及持有人面臨的挑戰，分享了切身體會與經驗，提出了自己的觀點與建議，獲得了積極正向的反饋！
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國泰民安，風調雨順，在祖國即將迎來七十周年華誕的金秋時節，北京海晶于9月28日成功舉辦本年度第三季度團建活動，喜迎祖國生日慶典，向祖國母親獻禮。上午，我們開展了培訓和讀書分享活動。首先，公司總經理曹總親自就《如何做到不折不扣的執行》開展培訓，從個人的辦事能力，團隊的執行力，企業的經營能力三方面切入，深入剖析“嚴”、“高”、“快”、“新”的執行理念，以及執行過程中存在的問題，同時給出了有效的保障機制。最后海晶同事分享了《誰動了我的奶酪》讀書心得，大家熱情討論，積極參與，結合目前新的行業形勢，公司如何重新定位以進一步實現價值，為助力祖國創新藥的研發而努力。中午集體聚餐后，我們來到了今天的主戰場-南海子濕地公園。公園里風景優美，陽光明媚，叫人心曠神怡。個個精神飽滿，情緒高漲，我們簇擁著鮮艷的五星紅旗合影留念。激烈的團隊游戲活動更是把氣氛推向了高潮，“撕名牌”、“陽光跑”、“名偵探”等，大家開動腦筋，認真商討方案，排兵布陣，發揮團隊優勢，真正體現了“兵不在多，在精；將不在勇，在謀”的戰略精神。活動開展的熱火朝天，伙伴們參與的熱血沸騰。還有小伙伴攜帶了親友出席，彰顯了海晶大家庭的溫暖與團結。傍晚時分，在夕陽的照耀下, 湖面上波光粼粼,經歷了一下午比賽的伙伴們，紛紛拿起手機，拍下這美麗的風景！這歡聚的時刻，已將輸贏拋諸身后，留下的只有眾樂樂的歡欣。金秋送爽，歡樂祥和，我們在愉快的氛圍中結束了此...
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