2019年8月，北京海晶總經(jīng)理曹相林女士應(yīng)邀參加了由藥研主辦的“2019固體制劑CMC與BE研究關(guān)鍵技術(shù)解析與案例分享”研討會并報(bào)告，北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司作為協(xié)辦單位，多名技術(shù)骨干全程參加了此次針對研發(fā)經(jīng)理晉級的實(shí)用性研討班。曹相林女士報(bào)告題目為“原輔料粒度粒形對口服固體制劑體外溶出等質(zhì)量屬性的影響”，報(bào)告從粒度粒形研究的法規(guī)要求、粒度粒形對藥物的影響，以及實(shí)際研究中的案例進(jìn)行了系統(tǒng)和詳細(xì)的講解。粒度粒形已經(jīng)逐漸成為藥物開發(fā)和質(zhì)量控制不容忽視的關(guān)鍵點(diǎn)之一，了解其可能對藥物性能的影響，從而制定合適的開發(fā)策略，將會直接影響到藥物開發(fā)的成功率，可謂“細(xì)節(jié)決定成敗”！ 此次研討班還有十余位國內(nèi)外資深專家老師主講，分別從難溶性藥物的處方工藝研究，制劑處方工藝研究，緩控釋制劑處方工藝研究、改良型制劑研究，仿制藥開發(fā)中的信息檢索、溶出曲線研究及申報(bào)資料整理、特殊制劑BE臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，生物等效性試驗(yàn)（BE）現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理等主題進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。理論有深度，案例接地氣，得到了與會同仁們的一致好評。
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2019
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為了肯定員工優(yōu)秀表現(xiàn)，樹立團(tuán)隊(duì)標(biāo)桿榜樣，形成正面導(dǎo)向，鼓勵員工成長，特進(jìn)行2019年年中優(yōu)秀評選。大力倡導(dǎo)愛崗敬業(yè)的核心價(jià)值，弘揚(yáng)公司高效極致的工作理念，進(jìn)而促進(jìn)我們下半年更好更快的發(fā)展！秉著公平公正公開的原則，嚴(yán)格按照海晶2019年年中優(yōu)秀評選方案，通過內(nèi)部評選，和現(xiàn)場自薦、領(lǐng)導(dǎo)和同事推薦的方式，層層選拔，環(huán)環(huán)相扣。整個活動積極踴躍，同事們紛紛談起起大家眼中的靠譜員工：可以在公司需要的時候臨危受命，并且高效高質(zhì)量的完成任務(wù)；可以盡心盡力的做好手中的工作，善始善終地完成自己承擔(dān)的任務(wù)！工作勤奮，篤行不倦，堅(jiān)持不懈！領(lǐng)導(dǎo)們眼中的好下屬：凡事有交代，件件有著落，事事有回音！最后，在評委會的慎重考核下，三位同事分別獲得了公司2019年中進(jìn)步員工獎，敬業(yè)員工獎以及優(yōu)秀員工獎！我們祝賀他們！相信在以后的日子里他們會越來越優(yōu)秀！激勵先進(jìn)，鼓勵后進(jìn)，時光不會辜負(fù)每一個善待它的人，海晶也不會忘記每一位為之努力奮斗的員工，2019年下半年，愿大家齊心協(xié)力，同舟共濟(jì)，為了更美好的明天，加油！
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2019年6月16日，雨過初晴，海晶在這個值得慶祝的日子里迎來了三周歲的生日，故此公司組織全體員工來到了山美水美的旅游、度假勝地——十渡仙西山，在這里，海晶人的團(tuán)結(jié)、友愛、陽光、向上精神被充分展現(xiàn)了出來！ 今日的故事就從這里開始,先來領(lǐng)略一下我們的精彩行程：【清涼一夏】實(shí)地踩線嚴(yán)選京郊避世消暑民宿漂流、濕身水戰(zhàn)勝地，為炎熱暑伏帶來清涼一夏；【玩轉(zhuǎn)十渡】玻璃觀景臺、竹筏或漂流、濕身水戰(zhàn)、自助燒烤BBQ、觀賞溶洞、少數(shù)民族表演、雨林谷穿越、水晶船；【玻璃棧道】體驗(yàn)“北方最高”玻璃觀景平臺，恐高的游俠，不要被嚇到哦；【竹筏漂流】綠樹成蔭，瀑布成群，溪水清澈見底，真是逃離都市霧霾清心潤肺之首選！【清涼溶洞】躲避烈日炎炎的天氣，觀賞自然奇觀天然溶洞，風(fēng)都是清涼的風(fēng)；【少數(shù)民族表演】體驗(yàn)少數(shù)民族風(fēng)情，大家一起載歌載舞，唱山歌、感受心靈與民俗間的碰撞； 美景讓人陶醉，心情盡情綻放！在這次團(tuán)建活動中，大家暢吃暢玩暢聊，不亦樂乎，大家充分交流，互幫互助，新來的伙伴們也毫無陌生感，很快融入了海晶大家庭！全程歡聲笑語，熱情洋溢，越發(fā)覺得我們的團(tuán)隊(duì)有著這樣的精神：工作上，我們用心對待；生活上，我們?nèi)橥度耄?最美的回憶在心中，最燦爛的笑容在臉上，也在靚照中，回顧展望，短短的一天，...
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依據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現(xiàn)予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規(guī)定情形的藥品注冊申請，申請人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。 同時，國家藥品監(jiān)督管理局組織翻譯了M4指導(dǎo)原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。 特此通告。 附件：《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版國家藥監(jiān)局2019年4月11日國家藥品監(jiān)督管理局2019年第17號公告附件.rar
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為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現(xiàn)予發(fā)布。 本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。 特此公告。 附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序國家藥監(jiān)局 2019年3月25日附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序.doc
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