2018年9月中旬，加拿大Candoo Pharmatech公司CEO李永強(qiáng)博士拜訪北京海晶，與海晶總經(jīng)理曹相林女士進(jìn)行交流，并與海晶同事分享制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)。李永強(qiáng)博士在加拿大多倫多大學(xué)獲得藥劑學(xué)博士學(xué)位，擁有15年制劑研發(fā)、生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)。李博士擁有仿制藥產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)CMC的豐富履歷，專長(zhǎng)固體口服緩控釋制劑和難溶性藥物的復(fù)雜劑型設(shè)計(jì)，生產(chǎn)及生物等效性（BE）評(píng)價(jià)，直接負(fù)責(zé)開發(fā)了20多個(gè)上市產(chǎn)品。李博士與海晶研發(fā)人員分享了藥物制劑的科學(xué)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵技術(shù)與一致性評(píng)價(jià)成功案例內(nèi)容。李博士深入淺出的經(jīng)驗(yàn)分享拓展了大家的研發(fā)思路，啟發(fā)了員工的創(chuàng)新思維。分享結(jié)束后，李博士與海晶同事進(jìn)行了深入探討，交流氛圍積極，充分體現(xiàn)了海晶濃厚的求知欲、學(xué)習(xí)型組織的一面。加拿大Candoo Pharmatech公司是海晶的關(guān)聯(lián)公司，雙方資源共享，共同發(fā)展。海晶總經(jīng)理曹相林女士就實(shí)驗(yàn)室布局和裝修，以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)和業(yè)務(wù)推進(jìn)等話題與李博士進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享和深入交流，李博士對(duì)海晶的發(fā)展和運(yùn)營(yíng)狀況給予了高度評(píng)價(jià)。臨行結(jié)束前，李博士與海晶總經(jīng)理曹總合影留念。
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為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國(guó)際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號(hào)）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號(hào)）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！ √卮送ǜ?。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年8月30日
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根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開優(yōu)先審評(píng)公示擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。 第三十一批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下： 序號(hào)受理號(hào)藥品名稱注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)事項(xiàng)理由1CXHS1800007KW-136膠囊北京凱因科技股份有限公司；北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司新藥上市重大專項(xiàng)2CXHS1800009、10馬來酸艾維替尼膠囊浙江艾森藥業(yè)有限公司；杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司新藥上市重大專項(xiàng)3CXHS1800013、14羅沙司他膠囊琺博進(jìn)（中國(guó)）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)4CXSS1800007人凝血因子Ⅸ山東泰邦生物制品有限公司新藥上市罕見病5CXSS1800012人凝血因子VIII廣東雙林生物制藥有限公司新藥上市罕見病6JXHL1700182布林佐胺溴莫尼定滴眼液諾華（中國(guó)）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)減免進(jìn)口注冊(cè)臨床試驗(yàn)與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)7CYHS1800114苯丁酸鈉散兆科藥業(yè)（廣州）有限公司仿制藥上市罕見病；兒童用藥8CYHS1700638卡谷氨酸片遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司...
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按照6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)要求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)組織有關(guān)專家，對(duì)近年來美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點(diǎn)考慮近年來美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國(guó)尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。 納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。即日起，上述48個(gè)藥品申請(qǐng)人即可按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)，對(duì)申報(bào)相關(guān)問題進(jìn)行溝通。 現(xiàn)將境外已上市臨床急需新藥名單（見附件1）和申報(bào)資料要求（見附件2）向社會(huì)...
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為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評(píng)價(jià)工作，我辦針對(duì)289目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種，經(jīng)梳理調(diào)研，并組織企業(yè)和一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)召開多次會(huì)議討論，對(duì)上述品種形成評(píng)價(jià)建議（見附件），現(xiàn)公開征求意見。 申請(qǐng)人如有意見和建議，請(qǐng)于2018年8月30日前通過電子郵箱反饋我辦。 聯(lián) 系 人：劉淑潔、李芳 聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn；lifang@cde.org.cn &#...
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