![改革進(jìn)行時(shí)丨醫(yī)療器械審評(píng)審批改革有何成效？請(qǐng)看這里！]( "改革進(jìn)行時(shí)丨醫(yī)療器械審評(píng)審批改革有何成效？請(qǐng)看這里！")
來源：中國醫(yī)藥報(bào) 2017年07月24日 發(fā)布 7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議審議通過了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。會(huì)議指出，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。 值得關(guān)注的是，自2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以來，國家食品藥品監(jiān)管總局以提升審評(píng)審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，全面部署醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評(píng)工作、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實(shí)施，我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。 開辟特批通道激發(fā)創(chuàng)新活力 2014年，總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)符合具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)等相應(yīng)條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，設(shè)置特別審批通道。2016年年底發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》，統(tǒng)一和規(guī)范審查工作，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審...
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
07
-
24
瀏覽次數(shù)：85
新華社北京6月22日電（記者胡喆）22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉受國務(wù)院委托，向全國人大常委會(huì)報(bào)告藥品管理工作情況時(shí)表示，我國目前基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件。化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。 畢井泉介紹，為解決長期以來形成的藥品注冊(cè)積壓、新藥上市慢、制藥行業(yè)低水平重復(fù)、創(chuàng)新能力不足等突出問題，2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，改革進(jìn)展順利： ——我國一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。建立優(yōu)先審評(píng)制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細(xì)胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、EV71疫苗等。 ——開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥口服制劑開展一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵(lì)政策。目前已發(fā)布一致性評(píng)價(jià)配套文件19個(gè)，受理仿制藥參比制劑備案5111個(gè)。 ——提高藥物臨床研究質(zhì)量。2015年7月開始組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)203個(gè)注冊(cè)品種、463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)其中涉嫌數(shù)...
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
06
-
22
瀏覽次數(shù)：78
2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開。會(huì)議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng)，總局成為國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員。 The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.
發(fā)布時(shí)間:
2017
-
06
-
19
瀏覽次數(shù)：117
北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司董事長兼總經(jīng)理曹相林應(yīng)邀參加中國食品藥品檢定研究院舉辦的“新政下新藥研創(chuàng)及質(zhì)量控制高級(jí)培訓(xùn)班”，并作了題為“藥品上市許可持有人政策背景與積極意義及挑戰(zhàn)”的專題分享，該會(huì)議于4月18-20日在云南省玉溪市盛大舉行。 本次培訓(xùn)為滿足日益提升的藥品監(jiān)管需求，由中國食品藥品檢定研究院精心籌備，權(quán)威、專業(yè)、涉及面廣。培訓(xùn)講師覆蓋國家藥政機(jī)關(guān)、國內(nèi)高校、以及國內(nèi)外知名藥企專家，內(nèi)容涵蓋新藥研發(fā)、創(chuàng)新技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)控制、注冊(cè)核查以及藥品上市許可持有人等新政焦點(diǎn)。吸引來自醫(yī)藥行業(yè)的各領(lǐng)域精英參會(huì)，陣容豪華，跟緊不斷更新的藥政法規(guī)，解讀時(shí)政方向，優(yōu)化藥研質(zhì)控，賦能創(chuàng)新發(fā)展。海晶公司董事長兼總經(jīng)理曹相林針對(duì)自2015年藥政改革以來，有關(guān)藥品上市許可持有人的相關(guān)政策進(jìn)行了全面匯總和重點(diǎn)分享，對(duì)該政策實(shí)施以來產(chǎn)生的積極影響，以及持有人面臨的挑戰(zhàn)，分享了切身體會(huì)與經(jīng)驗(yàn)，提出了自己的觀點(diǎn)與建議，獲得了積極正向的反饋！
發(fā)布時(shí)間:
2023
-
04
-
24
瀏覽次數(shù)：13
國泰民安，風(fēng)調(diào)雨順，在祖國即將迎來七十周年華誕的金秋時(shí)節(jié)，北京海晶于9月28日成功舉辦本年度第三季度團(tuán)建活動(dòng)，喜迎祖國生日慶典，向祖國母親獻(xiàn)禮。上午，我們開展了培訓(xùn)和讀書分享活動(dòng)。首先，公司總經(jīng)理曹總親自就《如何做到不折不扣的執(zhí)行》開展培訓(xùn)，從個(gè)人的辦事能力，團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力，企業(yè)的經(jīng)營能力三方面切入，深入剖析“嚴(yán)”、“高”、“快”、“新”的執(zhí)行理念，以及執(zhí)行過程中存在的問題，同時(shí)給出了有效的保障機(jī)制。最后海晶同事分享了《誰動(dòng)了我的奶酪》讀書心得，大家熱情討論，積極參與，結(jié)合目前新的行業(yè)形勢(shì)，公司如何重新定位以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)價(jià)值，為助力祖國創(chuàng)新藥的研發(fā)而努力。中午集體聚餐后，我們來到了今天的主戰(zhàn)場(chǎng)-南海子濕地公園。公園里風(fēng)景優(yōu)美，陽光明媚，叫人心曠神怡。個(gè)個(gè)精神飽滿，情緒高漲，我們簇?fù)碇r艷的五星紅旗合影留念。激烈的團(tuán)隊(duì)游戲活動(dòng)更是把氣氛推向了高潮，“撕名牌”、“陽光跑”、“名偵探”等，大家開動(dòng)腦筋，認(rèn)真商討方案，排兵布陣，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，真正體現(xiàn)了“兵不在多，在精；將不在勇，在謀”的戰(zhàn)略精神。活動(dòng)開展的熱火朝天，伙伴們參與的熱血沸騰。還有小伙伴攜帶了親友出席，彰顯了海晶大家庭的溫暖與團(tuán)結(jié)。傍晚時(shí)分，在夕陽的照耀下, 湖面上波光粼粼,經(jīng)歷了一下午比賽的伙伴們，紛紛拿起手機(jī)，拍下這美麗的風(fēng)景！這歡聚的時(shí)刻，已將輸贏拋諸身后，留下的只有眾樂樂的歡欣。金秋送爽，歡樂祥和，我們?cè)谟淇斓姆諊薪Y(jié)束了此...
發(fā)布時(shí)間:
2019
-
10
-
15
瀏覽次數(shù)：305