附件1：仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第1期）
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2017年12月05日 發布為加強醫療機構制劑管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。有關單位和社會各界人士可于2017年12月31日前，通過電子郵件方式將意見發送至jingying@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調整醫療機構制劑跨省調劑事項決定意見”。 附件：1.國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿） 2.《國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）》起草說明食品藥品監管總局2017年11月30日附件1.國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）.docx附件2.《國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定（征求意見稿）》起草說明.docx
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2017年12月05日 發布 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。國家食品藥品監督管理總局起草了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年1月5日前，將意見反饋至電子郵箱yuanlj@cde.org.cn。 附件：原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年12月4日附件：原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）.docx
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我公司于2017年11月28日，成功通過中關村科技園區管理委員會審核，獲得“中關村高新技術企業”認定。中關村高新技術企業認定是為扶持和鼓勵高新技術企業的發展，調整產業結構和提升經濟競爭力而設立的專項資質認定。其認定條件主要包括企業主要產品必須擁有自主知識產權，主要業務屬于《國家重點支持的高新技術領域》規定的范圍，科技人員占比，以及對企業的研發投入、創新能力評價等都有一定的要求。海晶致力于以新晶型專利產品為主要開發方向的高端制劑及原料藥研發，本次“中關村高新技術企業”的認定，表明了中關村科技園區管理委員會對我公司技術先進性和創新性的高度認可，也是對企業未來繼續在技術、創新方面加大投入提供了鞭策和鼓勵。海晶會充分發揮自身技術優勢，結合豐富的產業化經驗，為生物醫藥領域做出應有的貢獻。
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2017年11月30日 發布 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）與《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。現就有關事項公告如下： 一、藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥，以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。 二、自本公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。 三、原料藥登記資料主要內容：基本信息、生產信息、特性鑒定、原料藥的質量控制、對照品、藥包材、穩定性等。具體內容應當符合《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）中原料藥藥學申報資料要求。 四、...
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