2017年10月23日 發布10月1日，中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》），提出36項重要改革措施。為保障有關改革措施落實于法有據，食品藥品監管總局就目前急需修改《中華人民共和國藥品管理法》的內容進行認真研究，形成《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。為確保《創新意見》相關改革措施盡快實施，此次《中華人民共和國藥品管理法》只是局部修改，請社會各界緊緊圍繞《創新意見》提出的改革措施，提出意見和建議，請將意見和建議通過電子郵件的形式于2017年10月30日前反饋食品藥品監管總局法制司，并請注明“藥品管理法修正案”。根據十二屆全國人大常委會立法工作安排，食品藥品監管總局正在加快推進《中華人民共和國藥品管理法》的全面修訂，將適時另行征求意見。 聯系郵箱：xuxy@cfda.gov.cn附件：1.《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿）有關情況的說明 2.《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿） 3.《中華人民共和國藥品管理法》修正案草案花臉稿食品藥品監管總局辦公廳2017年10月23日附件：1.《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿）有關情況的說明.docx附件：3.《中華人民共和國藥品管理法》修正案草案花臉稿.docx附件：2...
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我公司總經理曹相林應邀參加“藥物晶型控制分析”網絡主題研討會并報告，該會議由儀器信息網主辦，于2017年10月20日召開。此次研討會，曹總的報告題目為《晶型研究在仿制藥產品開發中的意義》，與網絡在線參會人員分享了晶型研究在注冊法規要求和知識產權方面的意義，晶型對藥物性質的影響及實際研發案例。同時，曹總針對大家在藥物晶型研究過程中遇到的困惑和問題進行了在線解答，對晶型藥物研發的難度和風險進行了客觀的分析評價，并表達了海晶在晶型藥物研發方面的信心。會議還邀請了藥檢所、研發企業和儀器公司等多位業內資深專家為大家講解藥物晶型控制及研究中存在的相關問題，推動我國藥物晶型研究的快速、健康發展，促進藥物創新和質量的不斷提高！
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發布日期：20171020為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號）要求，進一步加大鼓勵創新的力度，加快臨床急需藥品的上市，盡早滿足患者醫療需求，我中心制訂了《接受境外臨床試驗數據的技術要求》，現向社會公開征求意見。請于2017年11月25日前通過電子郵件反饋至我中心。 聯 系 人：張帆 電子郵箱：zhangfan@cde.org.cn 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 ...
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2017年10月17日 發布為進一步加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品監管，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》等法律法規規定，食品藥品監管總局組織起草了《藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）》和《起草說明》（見附件1、2），現向社會公開征求意見。請于2017年11月30日前，將有關意見填寫《意見反饋表》（見附件3），以電子郵件形式反饋。 電子郵件：fuyr@cfda.gov.cn 附件：1.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿） 2.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）起草說明 3.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）意見反饋表食品藥品監管總局辦公廳2017年10月12日附件1.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）.docx附件2.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）起草說明.docx附件3.藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄（征求意見稿）意見反饋表.docx
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2017年10月17日 發布為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，食品藥品監管總局組織起草了《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年11月13日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司。 電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn 附件：1.藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿） 2.藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿） 3.《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明食品藥品監管總局辦公廳2017年10月12日?附件1.藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）.docx附件2.藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）.docx附件3.《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.docx
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