發(fā)布日期：20171111為落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室組織人員對289基藥目錄內(nèi)品種進行了梳理和調(diào)研，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審議，擬定了首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界如有意見，請于12月11日前通過電子郵箱反饋至我辦。聯(lián)系人：周譽，賀銳銳郵箱：zhouy@cde.org.cn；herr@cde.org.cn 仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室 2017年11月11日 289基藥目錄中可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種名單（征求意見稿）.pdf
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來源：藥渡晶型對藥物有多重要？簡單回答，你研究不明白它，你就很容易被別人明明白白的研究，而在這之后，前期研究的成果將前功盡棄，之后研究的內(nèi)容也將毫無價值，這種案例在藥物發(fā)明過程中，屢見不鮮，故其重要性，不言而喻。而近年來，晶型專利授權門檻的提高，也更加看出國家知識產(chǎn)權局對于藥物晶型這塊新穎性、創(chuàng)造性等問題的重視，故如何搞明白在研藥物的晶型？如何寫好一份晶型專利？如何掌握好晶型專利中的細節(jié)問題，至關重要！藥物晶型及其專利的重要性對于藥物而言，在早期開發(fā)，當先導化合物優(yōu)化為候選藥物準備進入開發(fā)階段時，候選藥物能否成藥至關重要，晶型就是影響藥物成藥性的重要組成之一。藥物因晶型不同，可能具有不同的生物利用度、溶解度、熔點、化學物理穩(wěn)定性等，進而影響藥物的安全性、有效性。故而，在技術層面，“好”的藥物晶型往往能夠提高藥物的生物活性、API的熱力學穩(wěn)定性、制劑的穩(wěn)定性，且利于制劑成型。而在專利層面，晶型藥物專利的重要性在于：對于原研藥企，通過申請藥物晶型專利能夠獲得技術保護，在延長基礎專利保護期的同時可形成對仿制藥企業(yè)的專利障礙；對于仿制藥企，通過研發(fā)不同的藥物晶型并請求專利保護，能夠繞開原研藥廠的專利屏障，在與原研藥企的競爭中另辟蹊徑，在市場中博取一席之地。而在專利層面，晶型藥物專利的重要性在于：對于原研藥企，通過申請藥物晶型專利能夠獲得技術保護，在延長基礎專利保護期的同時可形成對仿制藥企業(yè)...
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2017年10月27日 發(fā)布為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，做好藥物臨床試驗機構資格認定調(diào)整為備案管理的相關準備工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年11月30日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）?！ ‰娮余]箱：yjjdc@cfda.gov.cn附件：藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2017年10月26日 附件：藥物臨床試驗機構管理規(guī)定（征求意見稿）.doc
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2017年10月25日下午，北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管理委員會外事辦公室馬營老師一行五人來我公司調(diào)研工作。馬老師介紹開發(fā)區(qū)領導對區(qū)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展非常關注，希望通過對我公司的實地走訪更多的了解企業(yè)特色和亮點。 公司總經(jīng)理曹相林、項目管理總監(jiān)李萍進行了接待。首先向管委會領導們介紹了海晶的主營業(yè)務、公司團隊、公司優(yōu)勢、商業(yè)模式、發(fā)展規(guī)劃、研發(fā)管理和質(zhì)量控制等方面。對海晶的主要開發(fā)方向之一的晶型藥物研發(fā)的意義進行了重點介紹。隨后參觀了海晶的實驗室和辦公區(qū)。 當了解到我公司已建立了以新晶型專利產(chǎn)品為主要開發(fā)方向的高端制劑及原料藥研發(fā)平臺時，馬營老師表示非?？隙ê驼J可，認為海晶想法獨特，亮點鮮明，未來將持續(xù)關注海晶的成長和發(fā)展。我公司將不負開發(fā)區(qū)領導們的關注和支持，為海晶使命“用創(chuàng)新技術讓人們早日用上高質(zhì)量的藥物”而不懈努力，為北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥的繁榮作出應有的貢獻！
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2017年10月23日 發(fā)布為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年11月25日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。 電子郵箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn 附件：藥品注冊管理辦法（修訂稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2017年10月23日附件：藥品注冊管理辦法（修訂稿）.rar
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