發布日期：20171128為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快仿制藥質量和療效一致性評價的工作進度，申請人提交仿制藥質量和療效一致性評價申請后，請申請人關注審評的進度，做好接受由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心統一組織進行的研制現場、生產現場或臨床試驗數據的有因檢查或抽樣的準備工作。申請人如有問題請及時聯系我辦，我辦將協調相關部門做好研制現場、生產現場或臨床試驗數據的有因檢查或抽樣的工作。 聯系人：周譽、劉冬；電話：010-68921372；010-68921770仿制藥質量與療效一致性評價辦公室2017年11月28日
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發布日期：20171128ICH指導原則《E9(R1)：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》及《S5(R3)：人用藥物生殖毒性檢測》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋給ICH。 上述2個指導原則草案見附件，現向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統一，建議反饋意見時主要針對ICH英文原文，可具體標明原文行號，中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促，譯文質量難免有不足之處，故同時征求譯文翻譯意見。 社會各界如有意見，請于2018年2月28日前通過電子郵箱反饋至我辦。 聯系人：李新旭 （E9(R1)），黃芳華 （S5(R3)） 郵箱：lixx@cde.org.cn；huangfh@cde.org.cn ...
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發布日期：20171128為落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，我中心組織人員遴選了《中國上市化學藥品目錄集》第一批收錄品種（見附件），現向社會公開征求意見。后期我中心將根據意見和建議進一步完善。 征求意見截止時間至2017年12月10日。 聯系人：李敏、閆方 郵箱：limin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心2017年11月28日 附件1：中國上市化學藥品遴選第一批藥品目錄征求意見稿.doc
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按照國家食品藥品監督管理總局《關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號）的要求，自2017年12月1日起，將由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理。現就藥品注冊集中受理有關事項通知如下： 一、申報資料的提交 申報資料可郵寄或現場提交，鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交。應同時提交紙質申報資料和申請表電子文檔，申請表電子文檔可以U盤或光盤方式隨紙質申報資料一并提交。申報資料要求見《申報資料指南》（附件1-8）。 （一）郵寄提交 藥品注冊申請人可將申報資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱總局藥審中心）。 郵寄地址：北京市海淀區復興路甲1號。 接收人：國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心業務管理處。 郵編：100038。 郵寄資料在12月1日之前和12月1日當天收到的，統一按12月1日簽收。12月1日后，當日收到的申報資料當日簽收。 （二）現場提交 藥品注冊申請人也可攜申...
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2017年11月17日 發布為進一步規范立法程序，保障立法質量，提高立法效率，食品藥品監管總局起草了《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定﹙修訂草案﹚》，現公開征求社會各界意見。請于2017年12月18日前，通過以下方式提出意見： 1.登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。 2.通過信函方式將意見寄至北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《立法程序規定》反饋意見”字樣。 3.通過傳真方式將意見傳至：010-88330782。 食品藥品監管總局2017年11月17日國家食品藥品監督管理總局立法程序規定（修訂草案）.docx
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