2017年10月09日 發布10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。近兩年來，國家食品藥品監管總局認真落實習近平總書記對食品藥品監管提出的“四個最嚴”重要指示和李克強總理提出的“深化藥品醫療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務院改革部署，下大力氣改革藥品醫療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實施創新驅動發展戰略的有利時機，堅持以人民為中心的發展思想，努力營造鼓勵創新的政策環境，推進醫藥產業轉入創新驅動發展軌道；堅持鼓勵新藥創新醫療器械研發和提升仿制藥質量療效“兩手抓、兩促進”，促進提高知識產權保護力度；堅持運用法治思維和法治方式推進改革，加快完善食品藥品監管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、臨床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題，一批創新和臨床急需藥品醫療器械優先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進了人民群眾對改革的獲得感。目前，鼓勵藥品醫療器械創新具備諸多有利條件。一是國內醫藥創新風起云涌。近年來，我國醫藥企業新藥和創新醫療器械申報數量逐年...
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2017年10月09日 發布
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2017年09月05日 發布為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）文件精神，根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號）等文件要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）》及相關單據，現予發布。 特此通告。 附件：1.仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種） 2.仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種） 3.仿制藥質量和療效一致性評價相關單據食品藥品監管總局2017年9月5日2017年第148號通告附件1.docx2017年第148號通告附件2.docx2017年第148號通告附件3.docx
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發布日期：20170906為確保仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）受理工作的有效開展，現就有關事項通知如下： 一、受理/接收時間 根據2017年第100號公告第十三條“自公告發布后第十個工作日起，一致性評價申請由國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責受理或接收”的工作要求，自2017年9月8日起國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心開始受理或接收一致性評價申請。 二、受理/接收方式 (一)柜臺提交 國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心現場簽收。 地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層。 (二)郵寄方式提交 郵寄地址：北京市海淀區復興路甲1號。 接收人：國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，業務管理處（收）。 郵編：100038。 三、進度查詢&...
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2017年09月13日發布為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監管總局集中受理。國家食品藥品監督管理總局起草了《關于調整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年10月12日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。 附件：關于調整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年9月12日附件：關于調整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）.doc
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