2017年08月25日 發布 為做好仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現就有關事宜公告如下： 一、為便于企業選擇參比制劑，國家食品藥品監督管理總局將把《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）所附289個品種的原研企業藥品列出清單并向社會公布，供企業選擇參比制劑時參考。清單分為已在中國境內上市和未在中國境內上市兩類。建議企業按以下順序選擇其一作為參比制劑備案： （一）原研藥品：進口原研藥品、經審核確定的原研企業在中國境內生產上市的藥品、未進口原研藥品； （二）在原研企業停止生產的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。 對國家食品藥品監督管理總局已公布的參比制劑，建議企業按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無需再備案；對已公布的參比制劑存疑的，可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出異議并說明理由，國家食品藥品監督管理總局召開專家咨詢委員會會議公開審議，并公開審議結果。 二、企業報國家食品藥品監督管理總局備案的參比制劑全部向社會公開。對國家食品藥品監督管理總局未公布參比制劑的品種，由國家食品藥品監督管理總局組織專家咨詢委員會討論后區別情況提出如下指導性意見： （一）可以確認符合參比制劑條件的； （二）存疑的； （三）明顯不符合條件的。 對于（二...
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2017年10月08日 發布新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》全文如下。當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見。 一、改革臨床試驗管理 （一）臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會同國家衛生計生委制定。 （二）支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周...
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發布日期：20170825仿制藥質量和療效一致性評價工作開展以來，一些企業提出通過一致性評價的BE研究用藥品能否上市銷售的問題。經研究，提出如下建議，現征求行業意見： 一、BE研究批藥品應能夠代表商業化生產批藥品的質量。 二、BE研究受試藥品應不少于10萬個制劑單位。鼓勵企業采用商業化生產批藥品進行BE研究。 三、供BE研究用商業化生產的研究藥品，在通過一致性評價后可上市銷售。社會各界如有意見，請于2017年9月15日前通過電子郵箱反饋至我辦。 聯系人：周譽 郵箱：zhouy@cde.org.cn仿制藥質量和療效一致性評價辦公室 2017年8月25日
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食藥監藥化管〔2017〕68號2017年08月21日 發布北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織開展藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）制度試點。試點工作開展以來，各試點省（市）陸續出臺實施方案，積極開展工作并取得階段性成效，但總體工作進度與實際要求還有差距。為加快推進持有人制度試點工作，進一步探索持有人的權利義務和法律責任、委托生產中的質量管理體系和生產銷售全鏈條的責任體系、跨區域藥品監管機構監管銜接、職責劃分以及責任落地等事宜，現就試點中有關事項通知如下： 一、落實持有人法律責任。持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監測等承擔全部法律責任。藥品生產企業、藥品研發機構及科研人員可以作為持有人。不持有藥品批準文號但有藥品生產許可證的藥品生產加工企業可以受托生產加工藥品。受持有人委托進行研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送的單位和個人，承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。持有人負責產品的上市放行，對上市銷售的藥品質量負全部責任，受托生產企業負責按協議約定的工藝...
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為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，食品藥品監管總局組織各省局對企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價的進展情況進行了摸底調研。根據企業的報告，食品藥品監管總局對調研結果進行了統計匯總。現予發布，供參考。 附件：企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況表.doc 小貼士：“289目錄”是指根據國家食品藥品監督管理總局《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）所公布的2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄。
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