2017年09月20日 發布 一.《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號，以下簡稱《公告》）出臺的背景和意義？ 自《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）發布以來，仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作扎實推進，有的企業已經完成了部分品種研究工作，進入申報審評階段。為進一步加強對企業的指導，提高工作效率，我局對前期工作進行了總結和分析，研究制定了本《公告》，對一致性評價工作各環節進行了優化調整，旨在保障受理、檢查、檢驗和審評等環節順暢銜接，保障評價標準統一。 二.針對參比制劑確定和獲得，《公告》中提出了哪些優化措施？ 為了便于企業開展研究工作，總局目前已發布8批610個品種規格的參比制劑，包括《關于落實﹤國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見﹥有關事項的公告》（2016年第106號）中公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》（以下簡稱《289品種目錄》）中的163個品種（219個品規）。該目錄中另約有90左右品種為改規格、改劑型、改鹽基的品種，按照《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮...
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發布日期：20170922根據《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，應對申報資料進行“立卷審查”。通過“立卷審查”評估研發工作與申報資料的完整性和可評價性，以提高申報資料的質量和審評效率。 為便于申請人整理申報資料，加強自查，提高申報資料質量，根據《總局關于發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》（2016年第120號）的要求，特編制《仿制藥質量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術標準（暫行）》，供申請人參考。 特此通知。仿制藥質量與療效一致性評價辦公室 2017年9月22日 仿制藥質量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術標準（暫行）.docx
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發布日期：20170904為落實《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，我中心按照總局領導指示組織起草了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）。鑒于《中國上市藥品目錄集》尚處于制定起步階段，當前收錄內容與品種還很少，后續將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴充相應內容。現公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結構與信息的意見和建議。我中心將根據意見和建議進一步完善。 征求意見截止時間至2017年9月15日。 聯系人：李敏、閆方；電子郵箱：limin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 2017年9月4日附件1：中國上市藥品目錄集（征求意見稿）.docx
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2017年08月29日 發布為規范和指導已上市化學藥品的生產工藝變更研究，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》（見附件），現予發布。對本指導原則中未涉及的變更事項，仍按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》開展變更研究。 特此通告。 附件：已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則2017年第140號通告附件.docx
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2017年08月25日 發布 為進一步加強藥品生命周期管理，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年10月1日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品監管司）。 聯系人：許丹、郭秀俠 電 話：010-88330871、88330821 電子郵箱：yhjgs@cfda.gov.cn 附件：藥品數據管理規范（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年8月25日附件：藥品數據管理規范（征求意見稿）.docx
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