各有關(guān)單位： 按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國(guó)藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，形成了征求意見稿（第八批）（詳見附件1），為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個(gè)月。 請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國(guó)家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時(shí)發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“通則反饋+單位”。 聯(lián)系人及聯(lián)系方式 制劑通則：尚 悅（電話：010-67079578） 通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì) 辦公室（收文） 郵編：100061 傳真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn 附件：1.《中國(guó)藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第八批） 0109-軟膏劑、乳膏劑.pdf 0183-煎膏劑（膏滋).pdf 0184膠劑.pdf 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則.pdf 9014 微粒制劑指導(dǎo)原則.pdf 2.反饋意見單.doc國(guó)家藥典委員會(huì)2019年02月21...
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旺狗報(bào)喜辭舊歲，金豬納福迎春來！在這辭舊迎新的美好時(shí)刻，北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司2018年年會(huì)在北京豐大國(guó)際大酒店成功舉行，年會(huì)主題“凝心聚力，筑夢(mèng)遠(yuǎn)航”。 公司全體同仁及嘉賓受邀來到年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，共同回首悄然離去的2018，展望澎湃而來的2019。整個(gè)會(huì)議包含2018年述職報(bào)告、榮譽(yù)頒獎(jiǎng)、節(jié)目表演、幸運(yùn)抽獎(jiǎng)、互動(dòng)游戲、美食分享多個(gè)環(huán)節(jié)，6個(gè)小時(shí)不停歇！進(jìn)步/復(fù)盤反思回首2018，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分享成果，取長(zhǎng)補(bǔ)短，繼往開來。公司總經(jīng)理曹相林女士對(duì)2019提出了更高的要求，“效率致勝，學(xué)習(xí)為王”！在新的行業(yè)形勢(shì)下，先人一步兩重天！學(xué)習(xí)為王，打造學(xué)習(xí)型組織，增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力！慷慨陳詞，振奮人心！蘇州晶云總經(jīng)理陳敏華博士表達(dá)了對(duì)海晶的信心和期望，并向海晶全員致以新春的祝福！榜樣/榮譽(yù)嘉獎(jiǎng) 在過去的一年中，回眸每一個(gè)成就，都凝聚著全體員工的不懈努力和辛勤汗水，都蘊(yùn)含著各位領(lǐng)導(dǎo)的諄諄教誨和不斷指引。海晶涌現(xiàn)出了一批敬業(yè)度高、績(jī)效優(yōu)秀、適應(yīng)能力強(qiáng)、進(jìn)步迅速的團(tuán)隊(duì)和個(gè)人。他們愛崗敬業(yè)、自我驅(qū)動(dòng)、以樂觀的心態(tài)擁抱變化、追求卓越，是我們學(xué)習(xí)的榜樣！海晶在讀書學(xué)習(xí)的道路上從未間斷，讀書達(dá)人帶動(dòng)讀書，積極分享，為海晶打造學(xué)習(xí)型組織起到了表率作用。讓我們以讀書達(dá)人為榜樣，用知識(shí)武裝自己！讓我們的精神顏值更上一層樓！歡樂/歌舞青春隨著活動(dòng)的推...
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![國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）]( "國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）")
近年來，各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作；企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展評(píng)價(jià)。為進(jìn)一步做好一致性評(píng)價(jià)工作，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、嚴(yán)格評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化上市后監(jiān)管嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評(píng)原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)。強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)督檢查，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，納入下一年度國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。二、時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求（一）《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。（二）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)...
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![《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀]( "《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀")
一、為什么要堅(jiān)持推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作？答：隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，過去的藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)，其中屬于《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。這些品種包括審評(píng)通過一致性評(píng)價(jià)品種，原研地產(chǎn)化列為參比制劑品種，改規(guī)格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評(píng)價(jià)品種等情形。三、如何進(jìn)一步推進(jìn)基本藥物品種的評(píng)價(jià)？答：國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)積極開展基本藥物品種的評(píng)價(jià)工作。藥監(jiān)部門將根據(jù)基本藥物品種的具體情況，繼續(xù)發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)品種目錄、存在特殊情形品種評(píng)價(jià)要求等，進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問題，對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)建立綠色通道、隨到隨審。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。四、如何保障一致性評(píng)價(jià)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不降低？答：國(guó)家藥監(jiān)局將堅(jiān)持按照與原研藥質(zhì)量和療效...
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