2018年9月中旬，加拿大Candoo Pharmatech公司CEO李永強博士拜訪北京海晶，與海晶總經理曹相林女士進行交流，并與海晶同事分享制劑研發工作經驗。李永強博士在加拿大多倫多大學獲得藥劑學博士學位，擁有15年制劑研發、生產和管理經驗。李博士擁有仿制藥產品研發和生產CMC的豐富履歷，專長固體口服緩控釋制劑和難溶性藥物的復雜劑型設計，生產及生物等效性（BE）評價，直接負責開發了20多個上市產品。李博士與海晶研發人員分享了藥物制劑的科學設計、關鍵技術與一致性評價成功案例內容。李博士深入淺出的經驗分享拓展了大家的研發思路，啟發了員工的創新思維。分享結束后，李博士與海晶同事進行了深入探討，交流氛圍積極，充分體現了海晶濃厚的求知欲、學習型組織的一面。加拿大Candoo Pharmatech公司是海晶的關聯公司，雙方資源共享，共同發展。海晶總經理曹相林女士就實驗室布局和裝修，以及團隊建設和業務推進等話題與李博士進行了經驗分享和深入交流，李博士對海晶的發展和運營狀況給予了高度評價。臨行結束前，李博士與海晶總經理曹總合影留念。
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為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第120號）關于穩定性試驗的申報資料要求，具體如下：化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產規模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。 特此通告。國家藥品監督管理局2018年8月30日
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根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開優先審評公示擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。 第三十一批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下： 序號受理號藥品名稱注冊申請人申請事項理由1CXHS1800007KW-136膠囊北京凱因科技股份有限公司；北京凱因格領生物技術有限公司新藥上市重大專項2CXHS1800009、10馬來酸艾維替尼膠囊浙江艾森藥業有限公司；杭州艾森醫藥研究有限公司新藥上市重大專項3CXHS1800013、14羅沙司他膠囊琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司新藥上市與現有治療手段相比具有明顯治療優勢4CXSS1800007人凝血因子Ⅸ山東泰邦生物制品有限公司新藥上市罕見病5CXSS1800012人凝血因子VIII廣東雙林生物制藥有限公司新藥上市罕見病6JXHL1700182布林佐胺溴莫尼定滴眼液諾華（中國）生物醫學研究有限公司以國際多中心臨床試驗數據申請減免進口注冊臨床試驗與現有治療手段相比具有明顯治療優勢7CYHS1800114苯丁酸鈉散兆科藥業（廣州）有限公司仿制藥上市罕見病；兒童用藥8CYHS1700638卡谷氨酸片遠大醫藥（中國）有限公司...
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按照6月20日國務院常務會要求，根據《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家，對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。 納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。即日起，上述48個藥品申請人即可按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會議申請，對申報相關問題進行溝通。 現將境外已上市臨床急需新藥名單（見附件1）和申報資料要求（見附件2）向社會...
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為落實原總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快推進289基藥品種的一致性評價工作，我辦針對289目錄中的國內特有品種，經梳理調研，并組織企業和一致性評價專家委員會召開多次會議討論，對上述品種形成評價建議（見附件），現公開征求意見。 申請人如有意見和建議，請于2018年8月30日前通過電子郵箱反饋我辦。 聯 系 人：劉淑潔、李芳 聯系方式：liushj@cde.org.cn；lifang@cde.org.cn &#...
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