2018年7月中旬，海晶迎來(lái)了2018年中優(yōu)秀評(píng)選表彰大會(huì)，大會(huì)的宗旨是經(jīng)過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)行公開評(píng)選，突出員工優(yōu)秀表現(xiàn)，弘揚(yáng)企業(yè)文化，樹立企業(yè)標(biāo)桿。經(jīng)過(guò)部門內(nèi)部的民主評(píng)選、自我推薦以及嚴(yán)格的推舉評(píng)價(jià)，項(xiàng)目管理部和分析部?jī)晌煌乱愿咝瓿晒ぷ魅蝿?wù)為前提，以主人翁的心態(tài)認(rèn)真工作，積極踐行企業(yè)文化，不斷擁抱變化，勇于接受新任務(wù)和新挑戰(zhàn)，最終榮登榜首，榮獲“績(jī)優(yōu)標(biāo)兵”稱號(hào)。同時(shí)，會(huì)議還對(duì)2018年上半年中為項(xiàng)目推進(jìn)做出了突出貢獻(xiàn)的兩位同事進(jìn)行了表彰。科研項(xiàng)目技術(shù)壁壘高、難度大，作為課題組長(zhǎng)和技術(shù)骨干，他們面臨挑戰(zhàn)迎難而上，積極攻克各種技術(shù)瓶頸，從立項(xiàng)組織到成功放大均順利對(duì)接，最終取得了豐碩的工作成果！他們嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度和扎實(shí)的技術(shù)功底為公司創(chuàng)造價(jià)值，是我們每個(gè)人學(xué)習(xí)的榜樣！在過(guò)去的半年中，海晶始終堅(jiān)持日清日結(jié)、自我驅(qū)動(dòng)的工作作風(fēng)，崇尚內(nèi)和外順，力爭(zhēng)高效執(zhí)行，不斷的培訓(xùn)反思快速提升。在2018年下半年度，海晶的同仁們?nèi)匀徊煌跣模斡浭姑詷?lè)觀的心態(tài)擁抱變化，追求卓越，精益求精，為海晶的成長(zhǎng)貢獻(xiàn)力量！
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根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開優(yōu)先審評(píng)公示擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。 第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下： 序號(hào)受理號(hào)藥品名稱企業(yè)名稱申請(qǐng)事項(xiàng)理由1CXSS1700024、25人凝血酶原復(fù)合物南岳生物制藥有限公司新藥上市罕見病2CXSS1700036 重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（大腸桿菌）廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司；廈門大學(xué)；北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司新藥上市重大專項(xiàng)3JXHS1800023、24Dacomitinib片輝瑞制藥有限公司新藥上市與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)4CYHS1800074、75、76、77咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液吉林津升制藥有限公司仿制藥上市兒童用藥品5CYHS1700417枸櫞酸舒芬太尼注射液江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司仿制藥上市兒童用藥品6CYHS1700306注射用依前列醇鈉北京泰德制藥股份有限公司仿制藥上市罕見病7CYHS1700456、57、58、59依托考昔片齊魯制藥有限公司仿制藥上市專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)8CYHS1700626苯磺貝他斯汀片重慶華邦制藥有限公司仿制...
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![國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》]( "國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》")
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強(qiáng)對(duì)接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。7月10日，該指導(dǎo)原則正式對(duì)外發(fā)布。《指導(dǎo)原則》對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。 《指導(dǎo)原則》要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程，應(yīng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整。 鑒于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求，《指導(dǎo)原則》明確在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩《指導(dǎo)原則》對(duì)于不同種類數(shù)據(jù)提交的要求進(jìn)行了說(shuō)明。在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的申報(bào)資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗(yàn)，形成...
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![《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀]( "《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀")
一、《指導(dǎo)原則》起草背景 隨著藥物研發(fā)全球化進(jìn)程的加速，越來(lái)越多的跨國(guó)公司和國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)用于支持全球的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品境內(nèi)外同步研發(fā)可減少不必要的重復(fù)研究，加快藥品在中國(guó)上市的進(jìn)程，更好滿足患者的用藥需求。 為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。 本技術(shù)指導(dǎo)原則旨在為境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g(shù)規(guī)范，以鼓勵(lì)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的藥品在我國(guó)的上市，更好滿足我國(guó)患者的用藥需求。 二、《指導(dǎo)原則》適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于已有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的各類注冊(cè)申請(qǐng)。 提交在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主體，應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)的要求。例如，國(guó)內(nèi)企業(yè)在境外開展的臨床研究所獲得的數(shù)據(jù)，符合我國(guó)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范要求的，可以用于在我國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。 鼓勵(lì)開展境內(nèi)外同步研發(fā)。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于支持需要進(jìn)行有效性和/或安全性評(píng)價(jià)的各類注冊(cè)申請(qǐng)。例如，在境外開展的早期臨床研究數(shù)據(jù)，可用于支持在我國(guó)開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。 境外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于支持在我國(guó)藥品注冊(cè)的,其研究質(zhì)量應(yīng)當(dāng)不低于本技術(shù)指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)。例如，在藥物臨床...
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《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本已編制完成，現(xiàn)予發(fā)布（目錄見附件），自2019年1月1日起施行。 特此公告。 附件：《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本目錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年6月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第41號(hào)公告附件.doc
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