為落實原總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快推進仿制藥一致性評價工作，我辦對企業提出的豁免或簡化人體生物等效性試驗申請進行梳理調研，并組織仿制藥一致性評價專家委員會多次論證，擬定了第二批可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種名單（見附件）。現公開征求意見。 業界如有意見和建議，請于2018年8月30日前通過電子郵件反饋至我辦。 聯系人：劉意林、閆方 郵箱：liuyilin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn ...
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為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)，我中心陸續制定并發布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》和《關于有關事項的通知》。目前，我中心已順利接收到申請人按照E2B(R3)或E2B(R2)傳輸的藥物臨床試驗期間個例安全性報告(ICSR)。為保障在2019年5月1日之前已具備E2B(R2)傳輸條件,但尚無法按照E2B(R3)傳輸的申請人能夠按規定報告臨床期間ICSR,我中心按照ICH技術指導原則要求，組織起草了《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》，現予以發布。 申請人應及時完成系統配置,并按照本規范要求正式實施E2B(R2),時間不得晚于2018年10月1日。 2018年10月1日前E2B(R2)尚未測試成功的,所有應快速報告的ICSR，可按照以下方法提交： 境內患者已入組本試驗的，境內外SUSAR個例報告，應按照E2A要求由申請人之窗遞交CIOMS-I表格,如遇無法遞交，可以傳真或快遞方式遞交；申請人測試E2B(R2)成功后30天內,以電子傳輸方式盡早重新遞交,不得晚于2018年10月31日。 無境內患者入組本試驗的，境內外的SUSAR個例報告，可在申請人測試E2B(R2) 成功后以電子傳輸方式盡早補充遞交,不得晚于2018年10月...
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經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第十六批）國家藥品監督管理局2018年7月23日2018年第66號通告附件.doc
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經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業、公眾和相關部門實時查閱，我局不再分批公告。特此公告。附件：已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第五批）國家藥品監督管理局2018年7月23日2018年第49號通告附件.doc
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為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。國家藥品監督管理局起草了《關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年8月24日前，將意見反饋至電子郵箱yuanlj@cde.org.cn。 附件：關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）國家藥品監督管理局辦公室2018年7月20日附件：關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）.doc
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