2018年04月26日 發布為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2018年5月31日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。附件：藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）國家藥品監督管理局辦公室2018年4月25日藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）.doc
發布時間:
2018
-
04
-
26
瀏覽次數：331
2018年04月26日 發布為落實國務院常務會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，現就進口化學藥品通關檢驗有關事項公告如下： 一、進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗?？诎端诘厮幤繁O督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗?！ 《⑦M口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，應確保生產過程持續合規，確保對上市藥品進行持續研究，保障藥品質量安全。進口藥品上市許可持有人應當按照相關規定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質?！ ∪⒏骷壦幤繁O管部門應當加強對進口藥品的市場監督抽檢，加大監督檢查力度，發現違法違規行為的，嚴格依法查處?！ ∷?、口岸所在地藥品監管部門應當按照相關規定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總?！ ∥?、本公告發布之日前已經完成抽樣的進口化學藥品檢驗任務，各口岸藥品檢驗機構繼續按原規定開展檢驗工作?！ ×?、本公告自發布之日起實施?！ √卮斯妗宜幤繁O督管理局2018年4月24日
發布時間:
2018
-
04
-
26
瀏覽次數：3014
2018年04月26日 發布為指導藥品與包裝容器系統的相容性研究工作，建立并完善藥品與包裝相容性研究指導原則體系，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》，現予發布。特此通告。附件：化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）國家藥品監督管理局2018年4月16日國家藥品監督管理局2018年第14號通告附件.doc
發布時間:
2018
-
04
-
26
瀏覽次數：270
根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開優先審評公示擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：序號受理號藥品名稱企業名稱申請事項理由1CXHL1700283水合氯醛口服溶液新疆特豐藥業股份有限公司；南京特豐藥業股份有限公司新藥臨床兒童用藥品2CYHL1700006水合氯醛直腸用溶液新疆特豐藥業股份有限公司；南京特豐藥業股份有限公司仿制臨床兒童用藥品3CXSL1700163注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開封制藥（集團）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司；鄭州遠策生物制藥有限公司新藥臨床罕見病4CXSL1700162注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開封制藥（集團）有限公司；北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司；鄭州遠策生物制藥有限公司新藥臨床罕見病5CXHS1800001甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇盛迪醫藥有限公司；江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司新藥生產與現有治療手段相比具有明顯治療優勢6CXHS1800002注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司新藥生產與現有治療手段相比具有明...
發布時間:
2018
-
04
-
23
瀏覽次數：242
2018年4月15日，陽光明媚春風拂面，海晶生物全體員工早早來到公司，期待滿滿的團建拓展活動就在今天。本次活動的主題是CS戰斗，不僅能夠鍛煉團隊的協同作戰能力，更能夠促使大家相互了解相互融合?；顒尤倘龍鰬鹨?，殲滅戰全員奮力廝殺，摸索中尋求生存。奪旗戰，紅隊奮勇直追，“重傷”藍軍取得勝利！大決戰，作戰布局瞬息變換，沖鋒隊員、守營隊員、狙擊手各司其職，藍隊一舉殲滅紅隊最高司令長官，大獲全勝！在作戰休息過程中，大家不斷反省，相互交流，提升組織戰斗力！培訓反思，快速提升，海晶文化的滲透無處不在。血拼后，我們驅車來到燒烤小院兒，大家自己動手進行燒烤，忙的不亦樂乎。一邊吃著串兒，一邊聊著天兒，現在的我們更像是家人聚會，工作之余放松心情，享受美好生活。通過本次活動，大家不僅體驗了持槍戰斗的快感，同時促進了同事間的溝通交流，增強了團隊凝聚力和同事之間的感情。海晶，就是這樣一支善于融合、團結向上、熱愛工作、熱愛生活的團隊！
發布時間:
2018
-
04
-
16
瀏覽次數：608