發(fā)布日期：20180311為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）的要求，進一步完善注冊申請人與審評機構(gòu)溝通交流機制，我中心對《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》進行修訂，形成《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（修訂稿）》（見附件）。現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界如有意見，請于2018年4月11日前通過電子郵件反饋。聯(lián)系人：孔思明；郵箱地址：kongsm@cde.org.cn。附件1：《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（修訂稿）》征求意見.doc
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2017，海晶人堅持日清月結(jié)，自我驅(qū)動；2017，海晶人堅持內(nèi)和外順，高效執(zhí)行；2017，海晶人堅持培訓反思，快速提升；2017，海晶人堅持強大的自驅(qū)力；不折不扣的執(zhí)行力；快速學習的能力！2017，海晶人不忘初心，砥礪前行！回首2017，我們共同見證海晶團隊茁壯成長，海晶孕育著新的希望，海晶感謝“17有你”，我們“18同行”。入場儀式：海晶為各位領(lǐng)導、同事送上狗年伴手禮，祝福大家2018年“旺旺旺”！北京海晶CEO曹相林精彩發(fā)言“超越自我，創(chuàng)贏未來”，對海晶年度工作回顧及展望。蘇州晶云CEO陳敏華博士傾情分享“并肩作戰(zhàn)，共贏未來”。并帶來了豪禮：華為Mate10，漢王e典筆。特邀嘉賓江總熱情洋溢的發(fā)言，并帶來豐厚的微信紅包大獎。快馬何須鞭催，響鼓不必重錘。海晶感謝小伙伴們辛勞的付出，特評選出優(yōu)秀員工、敬業(yè)獎、進步獎三項獎項。 2018年我們共同努力，不忘初心，牢記使命，再續(xù)誓言： 節(jié)目表演環(huán)節(jié)，海晶的小伙伴準備了舞蹈、小品“老同學”、三句半、詩歌“感恩，海晶”一系列精彩作品。充分展示了海晶小伙伴們文藝范的一面。游戲、抽獎環(huán)節(jié)的幸運兒們，2018年好運繼續(xù)哦！面對嶄新的2018年，我們滿懷憧憬，激情澎湃，用信心和勇氣書寫更加燦爛的明天！
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《中國藥典》編制大綱2020版經(jīng)第十一屆藥典委員會全體委員大會審議通過，現(xiàn)予以正式發(fā)布。附件：2020年版《中國藥典編制大綱》.pdf
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發(fā)布日期：20180130為落實總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，進一步推動國內(nèi)特有品種的評價工作，我辦梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單（見附件）。 企業(yè)應(yīng)落實評價國內(nèi)特有品種的主體責任，加快做好評價工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進行評估，提出科學合理的評價方案，并及時與我辦溝通。我辦將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術(shù)標準不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進國內(nèi)特有品種的一致性評價工作。申請人如有意見和建議，可與我辦聯(lián)系。 聯(lián) 系 人：劉淑潔、史麗威聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn 仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室2018年1月30日289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單.doc
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發(fā)布日期：20180129根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網(wǎng)站“信息公開優(yōu)先審評公示擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：序號受理號藥品名稱企業(yè)名稱申請事項理由1CXZL1700036蘇蘇小兒止咳顆粒武漢藥谷科技開發(fā)有限公司；武漢軍谷坊科技開發(fā)有限公司新藥臨床兒童用藥品2CXSL1700193抗人CD19 T細胞注射液上海恒潤達生生物科技有限公司新藥臨床使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請3CXSL1700122抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液成都銀河生物醫(yī)藥有限公司；北京馬力喏生物科技有限公司；四川大學新藥臨床使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請4CXSL1700203靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司新藥臨床使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請5CXHS1700024聚乙二醇洛塞那肽江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司；上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司新藥上市重大專項6CXHS1700025聚乙二醇洛...
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