發布日期：20171218聚乙二醇4000為乙二醇的線性聚合物，口服后通過腸道的滲透作用起效。 此前，含有聚乙二醇4000的相關仿制藥申請均需通過臨床試驗。為進一步科學規范技術審評工作，經我中心研究并報總局批準，該品種可以豁免臨床試驗。對于已經批準臨床試驗的相關品種（詳見附表），注冊申請人可以自本通知發布之日起，按照新注冊分類的相關要求直接申報生產。特此通告。 藥品審評中心2017年12月18日附表： 受理號品名CYHS1300455聚乙二醇電解質散劑CYHS1300942聚乙二醇4000散CYHS1500322復方聚乙二醇電解質散（Ⅳ）CYHS1401636復方聚乙二醇電解質散CYHS1200676復方聚乙二醇電解質散CYHS1200229復方聚乙二醇電解質散CYHS1001356復方聚乙二醇電解質散CYHS1001306復方聚乙二醇電解質散CYHS1401858復方聚乙二醇電解質散CYHS1401857聚乙二醇4000散CYHS1301653復方聚乙二醇電解質散
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為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的要求，食品藥品監管總局組織起草了《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。 請有關單位和個人于2018年1月14日前通過電子郵件進行反饋。 聯系人：高磊 電子郵箱：gaol@cde.org.cn。 附件：關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2017年12月11日附件：關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）.docx
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發布日期：20171209 為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，我辦對289目錄中品種的參比制劑進行了梳理，形成基本情況表（見附件），供企業進行一致性評價研究時參考。 《289目錄品種參比制劑基本情況表》將定期更新，企業如有任何疑問，請聯系我辦工作人員。 聯系人：劉淑潔，李敏 聯系方式：liushj@cde.org.cn；limin@cde.org.cn 仿制藥質量與療效一致性評價辦公室 ...
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發布日期：20171208為了進一步做好仿制藥質量和療效一致性評價工作，更好地服務申請人，我辦現開通“仿制藥質量和療效一致性評價專欄”。專欄設五個模塊：新聞動態、政策法規與技術指南、參比制劑、百問百答、信息公開；同時在專欄參比制劑模塊中開通參比制劑備案平臺，供申請人進行參比制劑備案。 請申請人在專欄中關注一致性評價工作動態，如有任何疑問，請聯系我辦工作人員。 聯系人：史麗威，周譽 聯系方式：shilw@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn 仿制藥質量與療效一致性評價辦公室2017年12月8日
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發布日期：20171208 根據總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號）的要求，為改變原料藥、藥用輔料和藥包材批準后方能用于制劑研究的管理方式，方便制劑申請人選擇合適的原料藥、藥用輔料和藥包材，加快制劑研發和注冊申報速度，現將未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸我中心網站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查閱。 已獲得批準上市和新申報的原料藥、藥用輔料和藥包材，也可按照146號公告要求進行登記。藥品制劑申請人在提出藥品制劑申請時，應提供所用原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號和授權使用書，以實施共同審評。 原料藥、藥用輔料和藥包材信息登記的有關問題可與我中心聯系，聯系郵箱：yuanlj@cde.org.cn，或通過“一般性技術問題咨詢”通道提出。 特此通知。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心2017年12月08日
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