發(fā)布日期：20171128為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的要求，加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的工作進(jìn)度，申請人提交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請后，請申請人關(guān)注審評的進(jìn)度，做好接受由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織進(jìn)行的研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有因檢查或抽樣的準(zhǔn)備工作。申請人如有問題請及時(shí)聯(lián)系我辦，我辦將協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有因檢查或抽樣的工作。 聯(lián)系人：周譽(yù)、劉冬；電話：010-68921372；010-68921770仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室2017年11月28日
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發(fā)布日期：20171128ICH指導(dǎo)原則《E9(R1)：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》及《S5(R3)：人用藥物生殖毒性檢測》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋給ICH。 上述2個(gè)指導(dǎo)原則草案見附件，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統(tǒng)一，建議反饋意見時(shí)主要針對ICH英文原文，可具體標(biāo)明原文行號，中文翻譯稿可作為參考。因時(shí)間倉促，譯文質(zhì)量難免有不足之處，故同時(shí)征求譯文翻譯意見。 社會(huì)各界如有意見，請于2018年2月28日前通過電子郵箱反饋至我辦。 聯(lián)系人：李新旭 （E9(R1)），黃芳華 （S5(R3)） 郵箱：lixx@cde.org.cn；huangfh@cde.org.cn ...
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發(fā)布日期：20171128為落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，我中心組織人員遴選了《中國上市化學(xué)藥品目錄集》第一批收錄品種（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。后期我中心將根據(jù)意見和建議進(jìn)一步完善。 征求意見截止時(shí)間至2017年12月10日。 聯(lián)系人：李敏、閆方 郵箱：limin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心2017年11月28日 附件1：中國上市化學(xué)藥品遴選第一批藥品目錄征求意見稿.doc
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按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號）的要求，自2017年12月1日起，將由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。現(xiàn)就藥品注冊集中受理有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、申報(bào)資料的提交 申報(bào)資料可郵寄或現(xiàn)場提交，鼓勵(lì)藥品注冊申請人通過郵寄方式提交。應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)申報(bào)資料和申請表電子文檔，申請表電子文檔可以U盤或光盤方式隨紙質(zhì)申報(bào)資料一并提交。申報(bào)資料要求見《申報(bào)資料指南》（附件1-8）。 （一）郵寄提交 藥品注冊申請人可將申報(bào)資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱總局藥審中心）。 郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號。 接收人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處。 郵編：100038。 郵寄資料在12月1日之前和12月1日當(dāng)天收到的，統(tǒng)一按12月1日簽收。12月1日后，當(dāng)日收到的申報(bào)資料當(dāng)日簽收。 （二）現(xiàn)場提交 藥品注冊申請人也可攜申...
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2017年11月17日 發(fā)布為進(jìn)一步規(guī)范立法程序，保障立法質(zhì)量，提高立法效率，食品藥品監(jiān)管總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定﹙修訂草案﹚》，現(xiàn)公開征求社會(huì)各界意見。請于2017年12月18日前，通過以下方式提出意見： 1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。 2.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《立法程序規(guī)定》反饋意見”字樣。 3.通過傳真方式將意見傳至：010-88330782。 食品藥品監(jiān)管總局2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定（修訂草案）.docx
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