![《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布]( "《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布")
2017年10月09日 發(fā)布10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。近兩年來，國家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記對食品藥品監(jiān)管提出的“四個最嚴(yán)”重要指示和李克強(qiáng)總理提出的“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務(wù)院改革部署，下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的有利時機(jī)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營造鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道；堅持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進(jìn)”，促進(jìn)提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；堅持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實(shí)施了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴(yán)重的問題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進(jìn)了人民群眾對改革的獲得感。目前，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。一是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年...
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2017年09月05日 發(fā)布為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號）等文件要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）》及相關(guān)單據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種） 2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種） 3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)單據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2017年9月5日2017年第148號通告附件1.docx2017年第148號通告附件2.docx2017年第148號通告附件3.docx
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發(fā)布日期：20170906為確保仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）受理工作的有效開展，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下： 一、受理/接收時間 根據(jù)2017年第100號公告第十三條“自公告發(fā)布后第十個工作日起，一致性評價申請由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)受理或接收”的工作要求，自2017年9月8日起國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心開始受理或接收一致性評價申請。 二、受理/接收方式 (一)柜臺提交 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心現(xiàn)場簽收。 地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層。 (二)郵寄方式提交 郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號。 接收人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，業(yè)務(wù)管理處（收）。 郵編：100038。 三、進(jìn)度查詢&...
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2017年09月13日發(fā)布為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年10月12日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。 附件：關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2017年9月12日附件：關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）.doc
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