你了解如何在職場(chǎng)中規(guī)劃自己?jiǎn)幔磕愣迷鯓咏?jīng)營(yíng)自己?jiǎn)幔磕愦嬖诼殘?chǎng)困惑嗎？海晶團(tuán)隊(duì)《塑造卓越職業(yè)素養(yǎng)》學(xué)習(xí)分享活動(dòng)火熱進(jìn)行中！知悉優(yōu)秀員工的10大職業(yè)素養(yǎng)，運(yùn)用提升卓越素養(yǎng)的6大法寶，讓我們從人性的本質(zhì)出發(fā)，改變自我的心智模式，開啟培養(yǎng)感恩、積極和樂觀的職業(yè)化心態(tài)之旅吧！
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![《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》政策解讀]( "《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》政策解讀")
2017年10月10日 發(fā)布一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些？ 《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱MRCT）申請(qǐng)、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。 二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些？ 《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào)。現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》）要求，境外申請(qǐng)人向總局申請(qǐng)開展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)。《決定》實(shí)施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國(guó)境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)。二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序。《注冊(cè)辦法》中MRCT申報(bào)及審評(píng)審批是相對(duì)獨(dú)立的程序，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)。《決定》實(shí)施后，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。 三、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊(cè)流程？ 是的。 四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)...
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2017年10月10日 發(fā)布 為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，總局近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》），根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。 《決定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求；在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。《決定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。 《決定》自發(fā)布之日起實(shí)施，對(duì)于發(fā)布前已受理、以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。
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![《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）]( "《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）")
2017年10月10日 發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào) 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 局長(zhǎng)：畢井泉 2017年10月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定 根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整： 一、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。 二、在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。 三、對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的...
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![總局深入貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》]( "總局深入貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》")
2017年10月10日 發(fā)布10月10日上午，食品藥品監(jiān)管總局召開全國(guó)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會(huì)議，食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉就貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）作出部署。要求各地充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新是落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作戰(zhàn)略思想、保障人民群眾藥品質(zhì)量安全的重要舉措，全面把握深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的目標(biāo)任務(wù)，重點(diǎn)做好擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源、接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械上市流程、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等10項(xiàng)具體任務(wù)。畢井泉強(qiáng)調(diào)，《意見》闡明了藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的一系列重要理念，指出了審評(píng)審批制度改革的基本方向，明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的重大政策，提出了加強(qiáng)能力建設(shè)的重要任務(wù)。《意見》是藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的基本綱領(lǐng)，是做好監(jiān)管工作的基本遵循，是修訂《藥品管理法》的重要思想基礎(chǔ)。畢井泉指出，《意見》出臺(tái)為促進(jìn)我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來前所未有的歷史發(fā)展機(jī)遇。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，將落實(shí)《意見》作為重要政治任務(wù)，堅(jiān)定不移推動(dòng)改革，堅(jiān)持從維護(hù)人民利益角度出發(fā)，處理好改革中的各種矛盾和問題，確保實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)。要抓好學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化協(xié)作配合，完善配套政策，加大監(jiān)督檢查力度。畢井泉要求，各級(jí)食品藥品...
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