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2017年10月10日 發布10月1日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),10月8日向社會全文公布。10月9日,總局舉行新聞發布會,吳湞同志向媒體進行了解讀。今天,召開電視電話會議,主要是就貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》作出部署。下面,我講三點意見。  一、充分認識深化改革鼓勵創新的重要性必要性  食品藥品安全關系13多億人的身體健康和生命安全,是重大的基本民生問題,也是經濟社會發展的重大戰略問題。2016年第四季度開始,總局就組織力量研究鼓勵藥品醫療器械創新的政策。今年5月9日、10日總局向社會公開征求意見;5月10日,中央全面深化改革領導小組辦公室聽取了匯報;5月12日,全國人大法工委聽取了匯報;5月19日,汪洋副總理召開專題會議聽取匯報并協調有關政策;5月底,總局將《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見(代擬稿)》呈報國務院審批。7月19日,中央全面深化改革領導小組第37次會議審議通過了《意見(送審稿)》,并明確由中辦國辦印發。文件起草討論會簽過程中,得到了中央編辦、國家發展改革委、科技部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生計生委、國家知識產權局、國務院法制辦等各相關部門的大力支持。這些都彰顯了黨中央國務院以人民為中心的發展思想,體現了對食品藥品監管...
發布時間: 2017 - 10 - 10
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我公司申報項目《基于晶型專利的高端制劑及原料藥新產品開發項目》經過專家評審和實地核查,獲得2017年度北京市科技型中小企業促進專項創業項目的立項支持。海晶建立了以新晶型專利產品為主要開發方向的高端制劑及原料藥研發平臺,本申報項目以藥物自主晶型專利為基礎,對多個優勢新晶型專利藥物進行研究開發,結合豐富的產業化經驗,將專利技術成功轉化為產品獲批上市。新晶型藥物的開發優勢:1) 擁有自主知識產權;2)縮短產品上市時間5-10年;3)較高的技術含量和壁壘。 本次立項支持為圍繞北京市建設全國科技創新中心和構建“高、精、尖”經濟結構的總體部署,挖掘、培育具有成長性、創新性、示范性的科技型中小企業開展的技術創新活動。本次創業項目立項支持的取得,表明了北京高技術創業服務中心對我公司技術先進性和創新性的高度認可,我公司將充分發揮自身技術優勢,用創新技術讓人們早日用上高質量的藥物。
發布時間: 2017 - 09 - 08
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海晶公司總經理曹相林應邀參加第八屆中國工業結晶科學與綠色產業化技術高端研討會,該會議由中國化工學會主辦,天津大學國家工業結晶技術研究中心與貴州大學化學與化工學院承辦2017年7月26-28日在貴陽召開。    曹總應邀參加此次會議,并作了題為《晶型研究在藥品研發中的意義和案例分享》的報告與參會人員分享了晶型研究在注冊法規要求和知識產權方面的意義、晶型對藥物性質的影響及實際研發案例。曹總在報告中針對大家在藥物晶型研究過程中遇到的困惑和問題進行了現場解答,并和來自國內外的相關專家一起交流探討。    會議邀請了行業主管部門領導、國內外兩院院士、學術界專家以及企業界精英蒞會作報告共同探討,促進產學研的合作創新,加速相關行業的轉型升級。來自國內近70家企事業單位和高等院校的200余名代表與會,20多位國內的專家作大會邀請報告。會議地點格蘭云天國際酒店曹總現場報告會議中場與專家熱烈交流與會代表認真聆聽大會報告國內外全體與會代表合影留念
發布時間: 2017 - 08 - 09
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發布日期:20180328根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開優先審評公示擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。  第二十七批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:序號受理號藥品名稱企業名稱申請事項理由1CXZL1700035JNSW10032片重慶秋紋生物技術有限公司新藥臨床具有臨床價值的創新藥2CXZL1700034JNSW10032重慶秋紋生物技術有限公司新藥臨床具有臨床價值的創新藥3CXHL1700315咪達唑侖直腸凝膠南京特豐藥業股份有限公司;中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院;新疆特豐藥業股份有限公司新藥臨床兒童用藥品4CXSL1700191注射用重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白榮昌生物制藥(煙臺)有限公司新藥臨床罕見病5CXSL1800003重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆蟲細胞)北京諾寧生物科技有限公司;神州細胞工程有限公司新藥臨床重大專項6CXHS1700011對甲苯磺酰胺注射液天津紅日藥業股份有限公司;天津紅日健達康醫藥科技有限公司新藥上市與現...
發布時間: 2015 - 03 - 28
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來源:亦莊時訊 第435期
發布時間: 2017 - 12 - 22
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