2017年10月10日 發布一、《決定》調整有關事項的適用范圍有哪些？ 《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。 二、與現行做法相比，《決定》調整的事項主要有哪些？ 《決定》調整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發申報。現行《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應當是已在境外注冊或者已經進入II期或III期臨床試驗。《決定》實施后，除預防用生物制品外，允許在中國境內外同步開展Ι期臨床試驗。二是優化注冊申報程序。《注冊辦法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開展MRCT的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后，開展MRCT的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。 三、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求”是否適用于整個注冊流程？ 是的。 四、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國...
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2017年10月10日 發布 為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，總局近日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱《決定》），根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，對進口藥品注冊管理部分事項進行調整。 《決定》規定，除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求；在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。《決定》還取消了化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。 《決定》自發布之日起實施，對于發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。
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2017年10月10日 發布國家食品藥品監督管理總局令第35號 《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。 局長：畢井泉 2017年10月10日國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定 根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整： 一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。 二、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。 三、對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的...
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2017年10月10日 發布10月10日上午，食品藥品監管總局召開全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作電視電話會議，食品藥品監管總局局長畢井泉就貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》（廳字〔2017〕42號）作出部署。要求各地充分認識深化改革鼓勵創新是落實習近平總書記關于藥品安全工作戰略思想、保障人民群眾藥品質量安全的重要舉措，全面把握深化改革鼓勵創新的目標任務，重點做好擴充臨床試驗資源、接受企業在境外取得的臨床試驗數據、優化藥品醫療器械上市流程、強化知識產權保護、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價等10項具體任務。畢井泉強調，《意見》闡明了藥品醫療器械監管的一系列重要理念，指出了審評審批制度改革的基本方向，明確了鼓勵創新的重大政策，提出了加強能力建設的重要任務。《意見》是藥品醫療器械監管改革的基本綱領，是做好監管工作的基本遵循，是修訂《藥品管理法》的重要思想基礎。畢井泉指出，《意見》出臺為促進我國藥品醫療器械產業結構調整和技術創新帶來前所未有的歷史發展機遇。各級食品藥品監管部門要統一思想認識，將落實《意見》作為重要政治任務，堅定不移推動改革，堅持從維護人民利益角度出發，處理好改革中的各種矛盾和問題，確保實現改革預期目標。要抓好學習培訓，加強組織領導，強化協作配合，完善配套政策，加大監督檢查力度。畢井泉要求，各級食品藥品...
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2017年10月10日 發布10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），10月8日向社會全文公布。10月9日，總局舉行新聞發布會，吳湞同志向媒體進行了解讀。今天，召開電視電話會議，主要是就貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》作出部署。下面，我講三點意見。 一、充分認識深化改革鼓勵創新的重要性必要性 食品藥品安全關系13多億人的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題，也是經濟社會發展的重大戰略問題。2016年第四季度開始，總局就組織力量研究鼓勵藥品醫療器械創新的政策。今年5月9日、10日總局向社會公開征求意見；5月10日，中央全面深化改革領導小組辦公室聽取了匯報；5月12日，全國人大法工委聽取了匯報；5月19日，汪洋副總理召開專題會議聽取匯報并協調有關政策；5月底，總局將《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（代擬稿）》呈報國務院審批。7月19日，中央全面深化改革領導小組第37次會議審議通過了《意見（送審稿）》，并明確由中辦國辦印發。文件起草討論會簽過程中，得到了中央編辦、國家發展改革委、科技部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生計生委、國家知識產權局、國務院法制辦等各相關部門的大力支持。這些都彰顯了黨中央國務院以人民為中心的發展思想，體現了對食品藥品監管...
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